關于簡要分析六西格瑪質量管理方法在臨床化學實驗室中的應用的論
六西格瑪(6σ)質量管理方法最早起源于美國摩托羅拉公司，之后廣泛應用于企業管理中，并取得令人矚目成績，Nevalainen等于二十世紀九十年代首次將六西格瑪質量管理引入到實驗室質量管理中，我國在2000年左右開始在醫院管理領域進行應用，近年來隨著ISO15189實驗室認可工作的逐漸展開，越來越多的國內臨床實驗室將六西格瑪管理方法應用到實驗室的質量管理體系中，本研究應用六西格瑪質量管理方法對我實驗室中臨床化學檢測項目進行質量評價，計算各項目的西格瑪水平及質量目標指數，指導實驗室的質量改進，為六西格瑪質量管理方法在臨床實驗室的逐步推廣應用提供實驗數據支持。
資料與方法
1.一般資料
以本實驗室參加2014年衛計委臨床檢驗中心常規化學室間質量評價(external quality assessment, EQA)的項目作為研究對象，共計22個項目，包括鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、鈣(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰轉移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。
2.儀器與試劑
2.1 儀器
美國貝克曼庫爾特公司生產的DXC800 及AU5800 全自動生化分析儀。2.2 試劑K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB 由廣州標佳提供，P 由南京威特曼提供。以上項目測定儀器為DXC800 全自動生化分析儀。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH 由南京威特曼提供，UA 由上海執誠提供，AMY、TBIL、DBIL 由美國貝克曼庫爾特提供， TCH、TG 由日本第一化學提供。以上項目測定儀器為AU5800 全自動生化分析儀。室內質控品為由伯樂公司(BIO-RAD)提供的定值血清質控品，共2個水平，批號分別為45661 和45663。
3.方法
3.1 西格瑪(σ)水平計算
依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]計算各生化項目的σ數值，分析σ水平構成比。TEa(%)為允許總誤差，參照美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA'88)給出的質量評價限，其中由于K、Na、Cl項目給出的質量評價限為SD絕對數值，無法計算σ數值，此3項目TEa 參照國家衛生行業標準(WS/T403-2012)給出的質量評價限。bias 即不正確度偏移，以本實驗室參加的2014年度衛計委臨床檢驗中心常規化學室間質評總計3 次結果的平均偏移作為數據來源。CV 為不精密度，來源于本室2014年1～12月的室內質控的累積CV結果，由于2個水平的室內質控品的CV存在較明顯差異，故分別計算各項目的不同σ水平。
3.2 計算各項目質量目標指數(quality goal index QGI)
QGI= bias%/(1.5×CV)，用以查找分析項目未達到6σ的主要原因，QGI<0.8，提示導致方法性能不佳的原因主要出現在不精密度方面，需優先改進精密度;qgi>1.2時，提示問題主要在于方法正確度較差，需優先改進正確度;QGI在0.8～1.2之間，提示問題出現在不精密度和不正確度兩方面，均需進行改進。3.3 根據各項目的σ值選擇Westgard 室內質量控制規則σ數值越高，表示項目方法性能越好，質量控制規則越簡單，反之質量控制越嚴格。當σ>6 時，可使用2個水平質控品和13S 質控規則;當5<σ<6，可使用2個水平質控品和13S、22S、R4S 質控規則;當4<σ<5 時，需在每批次測定中使用4個水平質控品和13s、22s、R4S、41S 質控規則;當3<σ<4 時需增加10`x 規則。當σ<3 時，即使選擇全質量控制規則亦不能滿足質量要求。
結 果
1.各生化項目依據2個水平室內質控CV 值分別計算σ水平及QGI 指數結果見表1。22個檢測項目以高水平室內質控CV 值計算所得的σ平均值為5.88，顯著高于以低水平室內質控CV 值計算所得σ平均值3.91(P<0.01)。σ值≥6 的項目按QGI 要求無需進行質量改進，σ(高水平)<6 的項目有14個，其中需優先改進精密度(QGI<0.8)的項目有13個(92.8%)，精密度與正確度(1.2<QGI<0.8，均需優先改進精密度。其QGI 的項目有19個(7.2%);σ(低水平)
2.各項目分別以2個水平室內質控CV 計算所得σ值分布情況見表2。其中σ(高水平)>6的項目比例為36.4%，明顯高于σ(低水平)的13.6%;σ(高水平)<3 的項目比例為9.1%，明顯低于σ(低水平)的31.8%。
討 論
西格瑪(σ)原指統計學上的標準差，是用來表示一組數據或過程輸出結果離散程度的指標，其值大小可反映質量水平高低，將6σ質量管理方法應用到臨床實驗室也只是近十年來的事情。σ值≥6(6σ)代表著國際質量水平，表示100萬次機會中只有3、4個缺陷的可能，是期望達到的最高質量目標，在醫學實驗室檢測中意味著檢驗結果具有較高的質量，而3σ代表著最低質量水平，表示100 萬次機會中缺陷高達66810個，對醫學實驗室而言意味著檢測方法需采取措施進行改進或改用其他檢測方法。計算σ值可采用EZ Rules或QCCS2008軟件系統繪制σ度量圖及操作過程規范圖(OPSpecs)，但由于軟件操作復雜且價格昂貴，無法在臨床實驗室中普及，而采用室間質評結果或正確度驗證計劃結果及室內質控累積數據計算σ值具有操作簡單、無需額外費用等優勢，有利于在臨床實驗室中推廣應用。
采用公式σ=(TEa-bias)/CV 計算項目σ值時，文獻報道均是以2個水平室內質控的合成CV 進行計算或平均σ值作為項目的最終σ值，但在臨床實際工作中，高值水平室內質控CV 與低值水平質控CV 常存在較明顯差異，其分別計算所得的σ值也存在較大差異，本研究結果顯示，σ(高水平)平均值為5.88，顯著高于σ(低水平)平均值3.91(P<0.01);其σ水平分布比例也存在較大差異，其原因主要是由于低值水平質控cv clia="" amy="" na="" dbil="" tbil="">6，顯示原裝配套試劑的分析性能要優于開放性試劑，在對項目進行改進措施后如仍不能改善項目σ值時，實驗室可考慮更換為原裝配套試劑。分別計算項目的不同σ值，可進一步了解該項目在不同測定范圍的分析性能差異，并通過分別計算其QGI 指數大小，來查找分析性能不佳的原因，提出相應改進措施。研究結果顯示，σ(低水平)<6 的19個項目其QGI 值均<0.8，需優先改進精密度。σ(高水平)<6 的14個項目中需優先改進精密度有13個，精密度與正確度均需改進的項目有1個。
目前國內的臨床化學實驗室多數通過Levey-Jennings 質控圖，以Westgard質控規則來進行室內質控。但如何選擇適合自身實驗室的質控測定數量及質控規則，一直是實驗人員比較困惑的問題，在沒有選擇依據的情況下，許多實驗室只選擇Westgard 質控規則中某幾項如13s和22s 等作為室內質控失控規則。而通過6σ質量管理辦法，計算每個測定項目的σ值，根據σ值大小來選擇每批測定中質控品數量及質控規則不失為一個簡單科學的方法。此外通過2個水平室內質控CV 結果分別計算項目的σ值，在室內質控操作時可分別選擇相應的Westgard質控規則來對項目進行質量控制，有利于進一步改進實驗室的質量控制水平。對于σ>6 的項目可通過選擇每批2個水平質控品及13s規則來進行室內質量控制，有利于實驗室的成本控制及提高檢測效率，但對于σ值較小的項目需要實驗室增加質控頻次和質控數量，并要增加質控規則甚至是全部的Westgard 規則來對項目變異進行質量控制，在實際操作中會導致實驗室成本增加及降低日常工作效率，此外對于某些失控規則如10`x 出現時，實驗室該如何針對此失控進行糾正，以及在選擇TEa 時以生物學變異或CLIA 88或EQA的質量要求時會得到不同的σ值，均是在6σ質量管理方法應用于醫學檢驗實驗室時比較現實的問題，尚需在臨床實踐中進行進一步探索。
盡管如此，6σ質量管理方法作為一種新興的質量管理概念引入到醫學實驗室中，可對檢測項目的分析性能進行較為客觀的評價，結合QGI可查找項目性能不佳原因并提出相應改進措施，如對人員進行相應培訓、加強儀器維護保養、關注試劑批間差異、對項目進行正確的校準等。實驗室在實施改進措施后應定期如每半年或一年重新對項目σ值進行計算評估，以達到持續改進的目的。
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