藥品生產企業調研報告

時間：2023-04-20 22:48:13 調研報告

藥品生產企業調研報告（精選15篇）

　　隨著個人素質的提升，需要使用報告的情況越來越多，報告包含標題、正文、結尾等。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，下面是小編精心整理的藥品生產企業調研報告（精選15篇），僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品生產企業調研報告（精選15篇）

　　藥品生產企業調研報告篇1

　　為切實貫徹市局系統工作會議精神，大力弘揚“監管為民”核心價值理念，服務企業，監管為民，進一步理順檢驗職能與社會服務的關系，打造“藥檢”金字招牌，3月5日－14日，市藥檢所所長親自率領中藥室、化藥室、生測室等科室業務骨干，到華東中藥飲片廠、浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司、桐君堂醫藥藥材有限公司中藥飲片廠和凱侖中藥飲片加工廠等企業實地調研服務。

　　一、概況

　　本次調研服務活動的主要目的是調研中藥飲片廠的檢驗能力和檢驗規范性。可以概括為幾個特點：一是領導重視，按照工業企業長效服務機制和“服務企業服務基層”方案，所領導親自參加。二是一改以往服務企業全面鋪開的做法，本次服務選擇臨安、余杭、桐廬、富陽等在本市具有一定規模和影響、初具實力的中藥飲片生產企業，通過服務活動，以點帶面，在深度上下功夫，提供全方位服務，力爭在行業上起精品和示范效應。三是針對調研目的，我所做了較為充足的準備，除常規的調查問卷表外，還包括擬定調研方案、預先理出檢驗中常見問題和規范實驗室建設注意事項等。

　　二、體會

　　1、本次調研主要通過與企業領導、質檢部門職工面對面交流、走訪實驗室、現場答疑等方式，在企業的質量保證體系、實驗室環境及規范管理等方面，為企業提供指導意見，受到企業的好評，實踐證明，這種服務方式是切實可行，行之有效的。

　　2、傳統的中藥飲片廠以看性狀為主，隨著新版gmp的推行，理化分析和儀器分析在中藥檢驗中發揮越來越重要的作用。通過調研發現，各飲片生產企業的管理者在理念上已經發生根本的轉變，對中藥材和中藥飲片的檢驗工作高度重視，在人、財、物上給予大量投入，對檢驗工作也給予了全力支持。

　　3、由于歷史的原因，中藥飲片廠與其他藥廠相比，在質量控制和檢驗能力上還有提升的空間。一是檢驗環境。部分廠家已經建起了新的檢驗大樓，人員和儀器的配備也在逐步完善當中，但是還有相當一部分的飲片廠家由于各方面原因，暫時還沒有辦法改善檢驗環境，仍在繼續努力當中。二是檢驗管理體系。整個檢驗管理體系還有待理順，尤其是原始記錄的書寫要加強規范性，檢驗記錄更應注重可追溯性和原始性，包括樣品從抽驗開始到報告產生，需要有一個唯一性標識貫穿整個檢品檢驗的始末。三是儀器設備管理。儀器設備的管理是實驗室管理的重要組成部分，狀態完好、可靠的'儀器設備是得出正確結論的關鍵，由于中藥飲片廠的特殊性，實驗室管理還處于起步階段，所以儀器設備的管理不完善是共性問題。四是試劑試液管理。在試劑、試液、滴定液、培養基和對照品溶液的管理和規范性上，仍需盡快加以提高，尤其是在滴定液配制和管理規范性上應格外引起重視。

　　三、建議

　　1、重視檢驗規范性，盡快建立、完善質量管理體系。從發展角度來看，部分中藥飲片廠的質量部已有相當的規模，質檢現狀也有相當的改觀，但總的來說，目前中藥飲片廠的質量管理體系還正處于由傳統檢驗向現代化檢驗轉型的關鍵階段，無論是人員、設備、檢驗環境，還是體系文件都在逐步的發展和完善過程中，監督管理部門在強化“企業是第一責任人”的同時，也應加強政策和理念的宣貫，引導企業逐步走上正軌，避免走彎路。

　　2、強調源頭管理，呼吁質量標準符合實際。企業在檢驗過程中確實存在一些困惑，比如中藥對照品的獲得存在一定的困難、部分品種檢測結果與質量標準相差太大、檢驗技術要求太高導致檢測費用比利潤還高等，對此，監管部門應結合實際，研究制定可行方案，引導企業逐步提高質量。

　　3、加強部門聯系，助推企業規范管理。企業在藥品質量檢驗上持積極態度，苦于缺乏有效提升的平臺。因此，企業十分渴望像本次調研這樣“服務到家”“零接觸”式的服務。相比較而言，我所具有較為強大的人才隊伍，在管理體系、儀器設備、實驗室環境、規范管理等方面具有一定的經驗，以藥品檢驗的專長去幫助企業提高藥品質量，是我所社會公益屬性的表現形式，今后，我所要繼續強化與企業的聯系，深入基層、深入生產第一線，拓展思路，在培訓、指導、規范等方面提供全方位服務，促進企業進一步提高檢驗檢測水平。

　　藥品生產企業調研報告篇2

　　藥品零售經營企業是藥品流通中重要環節，點多面廣，處在藥品經營的前沿，加強對零售藥品經營企業的監管尤為重要，我結合對本轄區內的藥品零售經營企業的日常監管掌握的情況，現將藥品零售經營企業存在的問題、產生的原因以及措施對策和大家共同交流。

　　一、存在的問題

　　（一）藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關規定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放；醫療器械（膏藥類）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨設立專柜存放。

　　（二）處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

　　（三）人員管理方面：部分藥店質量負責人是聘用的`，其經常不在崗，營業人員也自行調整為其家人，未經上崗培訓就從事藥品經營，在對處方藥品的銷售和調配操作中很不科學，對人民群眾用藥安全構成一定的威脅。

　　（四）經營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現象，將藥品直接銷售給基層醫療機構；有的藥店進行無證行醫，前面是藥店經營場所，后是診所病房；有的零售藥店之間有調貨現象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

　　（五）采購管理方面：經營藥品或醫療器械（一類或國家充許的二類）以及進口藥品未能及時收集相關票據和產品注冊證明材料。

　　（六）對供貨方資質審核方面：藥品審核把關不嚴，有的業務員經營幾家藥品生產企業藥品現象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

　　（七）藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。

　　（八）制度執行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。

　　（九）藥品儲存方面：溫控設備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質量很難得到保障。

　　二、產生原因

　　（一）gsp認證以后藥品零售經營企業放松質量管理意識，認為對藥品質量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區。

　　（二）藥店相關人員對法律法規不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大；特別是質量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質量管理相對滯后。

　　（三）部分藥品零售經營企業經營慘淡，處于半營業狀態，企業無心對藥品質量加強管理僅注重經濟效益。

　　（四）由于藥品零售企業是個體經營模式，其企業負責人和質量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質量管理機構，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內部監督機制。

　　三、對策措施

　　1、加強對零售藥店相關人員的法律法規的學習，對相關人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。

　　2、藥監部門應加強監督檢查，將日常監督與專項檢查有機結合起來，促使其嚴格遵守相關法律法規。

　　3、結合對藥品安全信用分類管理相結合，對藥品經營重點環節、重點品種和重點違規企業加大監管頻率，對違法違規行為給予嚴厲打擊。

　　4、零售藥店應自身加強行業自律，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，規范管理，合法經營。

　　5、聯合公安、工商、郵政部門建立聯合監管協作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。

　　藥品生產企業調研報告篇3

　　一、調查背景、意義：

　　我國西藥市場的發展勢頭銳不可當，很久以前就聽說有人提議廢除中醫，而且還是科學界的人提出來的，并且有不少人附和。西醫在外科手術方面的長足發展，以及在急救技術上的各種手段，是中醫無法也不需要替代的。雖然中醫不具備成熟的痊愈技術，但是相較于西醫，中醫有更完整地理論基礎，也有更大的機會發展出解決方案。隨著社會的不斷發展，越來越多的人特別是年輕一代都傾向于西醫，很少有人會想起中醫這個古老的詞。作為中國的寶貴財富，中醫具有不可磨滅的現實意義，而且的潛在供給能力很大。

　　大學校園的中醫普及率很低，與西醫根本是無法比較的，無疑，大學生市場是一個重要的市場極具戰略性的市場，而對大學生的中醫調查報告也能夠比較有代表性地反映大學生這個消費群對中醫的態度，同時，中醫也能從中對自己今后的發展方向有一定的借鑒意義。

　　二、調查方法：

　　本次調查采用問卷調查的形式在廣大學生當中展開調查。我們除了通過網絡對大學新生進行抽樣調查（獲得調查問卷52份，有效問卷52份），還對個別人進行了面對面的個人訪談以及現場問卷調查。

　　三、調查報告結果分析：

　　1、優勢：

　　a副作用較少，和西藥相比更溫和，對人體機能沖擊性較小，而且強調因人而異，通過望聞問切的診療方式根據實際情況確定藥方，更為對癥。

　　b是中華民族的國粹，在中國有深厚的群眾基礎，為廣大人民所熟悉、接受。

　　c中醫博大精深，涵蓋了多種技術與治療方式，例如針灸、拔火罐等，可選擇性強，有助于日常的保健性治療。

　　2、劣勢：

　　a傳統中藥需要煎煮后服用，過程較為繁瑣耗時，對于生活節奏快的'都市人來說不太適合。

　　b中藥多由草藥制成，性味苦澀，服用時較難入口。

　　c起效較慢。

　　d診療方式由古代的靜脈學說發展而來，現代科學較難驗證。

　　3、威脅：

　　a西醫醫學運用現代先進科學診療手段，國際認可度高，根據性強。

　　b西藥藥性強，起效快，易見成效。

　　c西藥服用方便，而且較傳統中藥容易入口。

　　4、機會：

　　a，中醫藥是中華民族的醫學瑰寶，發展中醫藥是國家未來經濟發展和出口創匯的需要。

　　b隨著健康觀念的變化和醫學模式的轉變，中醫藥越來越顯示出獨特的優勢，許多發展中國家和發達國家都在開始應用傳統醫藥。

　　四、市場細分及市場定位：

　　（一）、市場細分：

　　由上述分析及結論，我們根據參與調查的人員的年齡分布，分成了三個部分：

　　1、年輕人：

　　年齡在20歲以下的人歸為年輕人一列，在問卷調查中，這個年齡段的人參與的最多，對中醫也不夠了解，在生病的時候大多數會選擇西醫這種見效快的方法，所以中醫對他們來說比較陌生，還由于口味苦、氣味濃等種種原因，即使知道中醫療效好也對它敬而遠之了。

　　2、青年：

　　年齡在25到45歲的人歸為了青年一列，這個年齡段的人很多都是白領，平日對保健養生也有較高要求，加上美容、瘦身，中醫調理等，許多人都愿意選擇副作用小的中醫方法，例如針灸、調理等。

　　3、中年：

　　年齡在45~60的人歸為了中年一列，他們十分注重對身體的保養、調理等，也逐漸關注高血壓、脂肪肝等身體疾病，時常關注中醫的講座。所以，他們當中也有大部分人會選擇中醫來調理，而且這個年齡段的人接觸中醫比年輕人早且深入，所以對中醫的信任也比較高。

　　五、建議：

　　1，將中醫納入醫改。

　　在西藥越來越普及方便的情況下，中醫藥要想發展，免不了國家的支持。將中醫納入醫改，足以證明國家對中醫的重視，提升了中醫藥的戰略性地位，為中醫藥的發展提供了保障。

　　2，加大對中醫藥的宣傳。

　　從調查問卷中可看出，大家對中醫藥是抱著比較信任的態度的。可是為何中醫藥在我國卻普及不了，我想很主要的一個原因是，中醫藥的宣傳力度不大。中醫藥是中國五千年歷史文化的產物，同時也包含了中國謙和的文化，但這在現代社會主義經濟市場中是不適合的。

　　（1）校園宣傳，從學生抓起。

　　學生不久之后將成為社會上的消費主體，而且其具有一定的文化知識底蘊，對于作為中華五千年歷史沉淀之一的中醫文化也是具有極濃厚的興趣。應該多在高中、大學多開一些相關講座，不僅滿足了學生的求知欲，也為中醫藥做了一個宣傳。

　　（2）社會宣傳，鼓勵全民學習中醫藥。

　　現在社會上有許多群體，包括高考落榜青年，在乎養生的白領一族及退休老年人酷愛中醫理論，自專中醫理論，國家應盡量鼓勵他們，為他們提供相關政策，這樣懂中醫理論的人多了，形成社會風氣，中醫藥也就發展起來了。

　　3，抓住中醫的特色，提升民族自尊心。

　　中醫與西醫具有極其大的區別。中醫用“望聞問切”，望聞問切得出的是五臟六腑的興衰，是對身體的一個宏觀上的結論。西醫抓住的是某個細節，西藥避免不了的是副作用，而且只能起到短暫的作用。而中醫藥，雖然味苦難剪，但不含化學物質，溫和調理，不傷身，雖然起效慢，但經過一系列療程，能夠病到根除。

　　藥品生產企業調研報告篇4

　　石家莊市是國務院批準的我國重要的醫藥工業生產基地。目前全市規模以上醫藥企業58家，占全國醫藥工業總量的80%，是全國最大的原料藥基地。石家莊醫藥產業已成為全市第一優勢產業，其生產規模，經濟實力，固定資產，出口創匯，全員勞動生產率產業關聯帶動能力均居全市各行業第一。

　　石家莊醫藥連鎖企業經營現狀：

　　據石家莊市食品藥品監督管理局統計，全市共有零售藥店2191家，其中連鎖門店共179家，其中市轄6區共有178家，市轄區以外僅1家連鎖門店，全市藥店連鎖率僅為8%。全市179家連鎖門店基本被幾家本土連鎖企業所占據，其中新興藥房以68家門店排名第一，神威大藥房則有53家門店，樂仁堂集團旗下有41家門店（不含9家藥妝店中店），石家莊益康藥房則有10家左右的門店。外來連鎖企業在石家莊發展速度不快，老百姓大藥房在石家莊市目前僅有8家門店。據業內人士的保守估計，目前石家莊市的藥品零售市場規模大概在10億元左右。雖然整個市場單體藥店數量占絕對優勢，但是從銷售額上來看，連鎖藥店占有絕大部分的市場份額。樂仁堂集團石家莊醫藥連鎖和石家莊新興藥房XX年的銷售額均達到2.1億元，河北神威大藥房為1.8億元，這三家企業就瓜分了60%的市場份額，而外來連鎖企業的老百姓大藥房，以6000多萬的銷售額排名第四。

　　截至XX年底，石家莊市共有獨立核算的醫藥制造企業51家，擁有資產總額292.3億元，從業人數51003人，實現工業總產值、銷售產值、增加值、利潤和利稅總額分別為142.6億元、135.9億元、45.7億元、20.1億元和26.9億元，醫藥制造業的固定資產、從業人數、工業總產值、銷售產值、增加值和利潤分別占到當年全市全部工業的14.2%、11.9%、11.5%、12.4%、22.6%和10%。

　　石家莊醫藥連鎖企業存在的問題：

　　但在調查中也發現石家莊醫藥連鎖企業也存在許多不樂觀的現狀。

　　企業知識產權保護意識缺乏，醫藥企業技術創新不足，專利申請數量少，水平低，專利與研發不夠密切，企業專利人才整體素質偏低，專利信息利用水平低下等許多問題普遍存在。

　　如何解決存在的問題：

　　1：優化企業創新機制，促進企業專利創造質量的提高。企業要加強以市場為導向，企業為主體，醫學研究結合的集成技術，增強市場競爭意識，優化創新機制，提高企業的科技研發能力，實現科技與專利協調發展。

　　2：增強企業知識戰略實施過程中產權戰略意識，加快醫藥企業專利戰略實施。必須以觀念創新為先導，強化企業知識產權意識，切實認識醫藥企業實施專利戰略的重要性，緊迫性和市場強制性。在推進醫藥企業專利，應加強分類指導，重點突破，協作互動。要以技術創新為手段，以觀念創新為前提，以機制創新為動力，以環境創新為保障，實行技術專家，經濟分析專家和法律專家相結合。采取“市場導向，產業聚集，企業互動”為主要特征的'虛擬化艦隊推進模式。

　　3：充分發揮政府職能作用，努力營造激勵創新的市場環境。發揮政府資金的杠桿作用，支持和激勵企業加大對技術創新的投入，引導企業逐步提高研發投入比重。重點培育知識產權優勢企業，抓好專利創新示范企業和專利技術參與試點。科技部門要加大知識產權導向，提高政府科技創新成果取得的專利數量和質量。市政府及有關部門應當盡快落實和促進醫藥行業技術創新提供有力保障。

　　21世紀將是我國流通業大變革、大發展的時代。發展特許連鎖是一項緊迫而重要的任務，為使特許連鎖盡快駛入發展的快車道，還需要作好以下工作：

　　1：積極培養連鎖事業的專門人才。連鎖是一種商業知識產權的許可，它涉及到商業、工業、科技、法律、管理，有時甚至包括農業等諸多領域，亟需連鎖的專門人才。

　　2加快連鎖管理規范化、制度手冊化建設，提高經營組織化程度。連鎖科學發展的關鍵在于建立一套高效率的商流和物流系統實行規范化管理和標準化服務，特別是在特許企業內部形成規范化管理，是連鎖發展的基礎，離開規范，就不可能有真正意義上的連鎖經營，不可能產生規模優勢和規模效益。因此，特許連鎖企業在擴大組織規模，發展加盟店，開展日常經營活動當中，無論是企業的決策層、管理層，還是一般的業務操作人員，都要堅持規范化管理。

　　總之：石家莊醫藥連鎖企業的發展有很好的前景。

　　藥品生產企業調研報告篇5

　　食品藥品安全是當前全社會高度關注的問題，是事關人民群眾身體健康和生命安全的民生問題，事關我縣經濟發展和社會和諧穩定。為更好的提升我縣食品藥品監管水平，提升監管效能，我們采取多種形式對全縣食品藥品安全監管情況進行了深入調研。現將調研情況報告如下：

　　一、現狀與成效

　　我縣現有食品藥品生產經營單位戶，其中，食品生產加工單位戶，流通經營企業和個體工商戶戶，餐飲服務單位戶，藥品生產企業1家，藥品器械經營使用單位家。全縣工商、食品、質檢等部門共有執法和工作人員名，檢驗技術人員名（其中工商系統名，檢驗技術人員名；食品藥品監督系統名；質量技術監督系統名，食品檢驗技術人員名）。

　　（一）食品藥品安全意識逐步增強

　　近年來，全縣深入開展《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規的宣傳活動，通過媒體專欄、舉辦培訓班、“3.15”消費者權益日、食品安全宣傳周和食品藥品安全進農村、進社區、進學校等多種方式，大力宣傳和普及食品藥品法律法規和安全知識，廣大群眾的食品藥品安全意識明顯增強。共發放宣傳資料16萬多份、各類食品藥品宣傳材料9.3萬份（冊），宣傳教育群眾達6萬余人次，在各新聞媒體刊發食品安全專題報道353篇，發布消費警示信息100余條。

　　（二）監管體制逐步完善

　　縣政府按照國務院和省委、省政府的統一部署，調整、理順、完善食品監管體制，明確質監、工商、食品藥品監管、衛生等部門食品藥品安全監管責任和職能，食品安全監管體制和工作機構正逐步完善和規范。大力推進食品藥品安全示范縣建設，在全縣各鎮政府設立食品藥品安全工作站，在各行政村聘任食品藥品安全監管信息員、協管員，延伸監管觸角，完善監管網絡。同時，縣政府設立了專項經費，列入預算，支持和保障食品藥品安全工作。

　　（三）強化領導，齊抓共管

　　為了抓好食品藥品安全監管工作，縣政府成立了食品安全委員會，從建立健全工作體系入手，制定了重大食品藥品安全事故應急指揮系統和應急處置預案，建立了社會監督網、監測預警網絡和風險評估體系，強化監管協作機制，經常組織成員單位開展日常監管、重點整治和聯合執法，并對工作完成情況進行督查通報和責任考核，形成了各職能部門齊抓共管的工作機制，提高了全縣食品藥品安全監管總體質量和水平。

　　（四）突出重點，嚴格執法

　　為切實保障食品藥品安全，讓老百姓放心消費，各職能部門在加強日常監管的同時，開展了一系列食品藥品安全專項整治活動，嚴肅查處違法違規案件。一是開展食品安全專項整治活動，對非法使用病死禽肉、地溝油等問題食品和違規行為，多次進行專項整治。二是堅持對食品藥品開展質量抽驗，對發現的問題產品嚴格查處。三是加強重大節慶活動期間食品藥品安全監督檢查，保障節慶活動安全順利進行。近兩年來，全縣食品藥品監管系統共出動執法人員多人次，檢查涉藥單位戶次，累計查處各種藥品違法案件起，案值余萬元，罰沒款萬元。檢查食品生產加工小作坊戶次，辦理涉及食品生產案件件，查獲不合格食品公斤，涉案金額萬元，罰沒款萬元，有力地震懾了食品藥品領域的違法犯罪行為。

　　（五）強化素質，提升效能

　　按照依法行政的要求，各職能部門加強行政執法隊伍建設，強化業務學習和培訓，建立了食品藥品安全監督、獎勵、處罰等工作制度，形成了一支專業比較熟練、執法水平較高、工作能力較強的執法隊伍。同時，縣政府加大經費投入，職能部門多方爭取支持，添置更新了一批檢測設施和設備，改善了辦公條件，提升了食品藥品安全檢測手段和工作效能。

　　二、問題和困難

　　近年來，縣政府和各職能部門在食品藥品安全監管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是藥品生產、流通各環節運行較為規范有序。總體看，藥品好于食品，大餐飲好于小吃店。但食品藥品安全特別是食品安全方面還存在一些不容忽視的問題和困難，亟待引起重視和解決。

　　（一）全社會食品藥品安全意識還不強

　　部分食品藥品生產和經營者法律意識淡薄，社會公德意識差，不能自律守法經營，特別是一些“兩證”不全的食品加工業戶，違規、違法現象較為嚴重，加之生產加工設備落后，食品原料低劣，對消費者的身體健康造成了嚴重威脅。大多數消費者缺乏食品藥品安全知識，對食品藥品安全的辨別能力較低，安全質量意識和自我保護意識不強，為不合格食品提供了市場。

　　（二）食品生產和經營企業問題較多

　　一是部分食品生產加工企業設施簡陋，生產環境和衛生條件差，從業人員素質較低，不同程度存在食品安全隱患。二是市場上過期霉變等問題食品仍然存在，對消費者的身體健康造成嚴重危害。三是食品流通終端大多為個體工商戶，經營方式和管理水平落后，索證索票登記不規范，存在嚴重質量問題。四是小型餐飲業衛生狀況差，從業人員無證上崗現象比較普遍，食品安全難以保證，“臟、亂、差”的問題十分突出，群眾反應強烈。

　　（三）監管體制不完善，缺乏工作合力

　　我國食品安全監管實行“分段監管為主，品種監管為輔”的模式，在運行中客觀存在監管“縫隙”。一是相關部門分段監管銜接不緊密，有些監管職能邊緣的問題無人管，相互推諉，既形成監管扇區，又難以形成工作合力。二是涉及到監管權的環節，各職能部門重復管理，交叉執法，導致食品安全執法出現混亂，也加重了經營者的負擔。三是綜合性的食品安全監管和執法缺乏有效配合。

　　（四）監管保障嚴重不足

　　一是監管力量十分薄弱。比如縣食品藥品監管局工作人員僅有12多名，監管對象卻達700余家，平均每人監管近60個單位，任務十分繁重，難以保證監管到位。二是缺乏必要的檢測設備和配套設施，一些重要的食品安全檢測項目無法開展，只能憑經驗判斷，缺乏科學的檢測手段和依據。三是經費保障水平低，特別是抽檢經費嚴重不足。雖然縣政府設立了專項經費，但遠不能滿足國家對食品安全檢測項目和內容的需要，一些食品無錢抽檢，不能給人民群眾一個安全的承諾。

　　（五）農村食品藥品監管工作亟待加強

　　我縣各鎮食品藥品安全監管站雖已掛牌成立，但權責不明確，監管人員素質較低，缺乏食品藥品安全監督管理法規和專業知識，沒有專項經費和必備的設施，工作制度不健全，食品藥品安全監管工作還未完全開展。

　　三、對策及建議

　　保證公眾的食品藥品安全，是人民群眾最直接、最根本的'民生，也關系到黨和政府的聲望和信譽。抓好食品藥品安全工作責大于天。各鎮政府、相關單位應對食品藥品安全，特別是食品安全要引起高度重視，從生產、加工、流通等各環節加強管理和監督，為全縣人民食品藥品安全筑起一道屏障。

　　（一）加大宣傳力度，營造良好環境

　　建議政府將《食品安全法》、《藥品管理法》的宣傳教育納入普法規劃，多形式、多層次、多渠道的開展食品藥品安全知識和法律、法規宣傳教育，讓食品藥品安全知識走進千家萬戶，特別是通過群眾普遍關心的熱點問題和典型案例講座，教育廣大群眾，懲戒不法分子，進一步增強全社會的法律觀念和食品藥品安全意識，共同營造和維護良好的食品藥品安全環境。

　　（二）堅持全程監管，嚴格執法整治

　　一是加強對生產加工環節的監管。要嚴格食品藥品生產、加工、經營準入制度，不能隨意降低標準和門檻，從源頭上把好關。對不符合規定和違反程序的廠商要嚴查重罰，堅決整改或取締，真正起到震懾作用。二是加強對流通環節的監管。嚴格執行索證索票制度，加大產品抽查力度和檢查。

　　藥品生產企業調研報告篇6

　　為了積極響應呂梁市藥監安[20xx]85號《關于進一步加強藥品生產企業安全生產管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：

　　一、組織領導

　　本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統一領導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協調整治工作。

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　二、范圍和重點

　　檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。

　　檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環節；危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。

　　三、檢查內容：

　　單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

　　全面按照行業安全標準化考評辦法開始自查，規范和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術裝備、充裝環境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

　　1.安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。

　　2.安全生產法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關法律法規和規范的要求，落實生產作業場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業衛生防護器材，安裝應急沖淋設施。火災危險性為甲類的易燃易爆作業場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。

　　3.隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的'檢測檢驗情況。

　　4.應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。

　　四、檢查結果

　　本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區環境衛生等符合國家相關要求。

　　藥品生產企業調研報告篇7

　　老虎臺礦職工醫院做為社區衛生服務中心，為更好的為當地百姓服務，確保廣大患者用安全，我院根據我省、市藥品監督管理部門的要求，嚴格按照《藥品使用質量管理規范》從事藥品使用活動，為了藥品使用質量管理規范工作順利進行，我院成立了以李艷院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：

　　一、藥劑科概況

　　老虎臺職工礦醫院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。

　　二、藥品質量機構組織

　　藥事部門負責人：

　　分管院長：

　　質量負責人：

　　三、藥品使用質量管理體系

　　我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規范》設置管理機構，成立了以院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。

　　四、藥劑科人員培訓情況

　　藥劑科各部門負責人熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則進行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，采取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。

　　五、設施與設備

　　藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風扇，空調，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。

　　六、藥品進貨管理

　　為保證購進藥品質量，醫院制定了《藥品購進管理制度》，并嚴格按照《遼寧省藥品集中采購目錄》進購藥品，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本醫院進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質量條款，所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并歸檔保存。購進特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。每月藥品采購計劃是以上月藥品庫存，及當月用藥情況經藥事管理委員會通過制定而成，并上交礦務局藥品采購中心審核。

　　七、藥品質量驗收管理

　　藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的.包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續。質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收。藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。由質量管理機構按規定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

　　八、藥品儲存與養護情況

　　庫房分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，先進先出發放。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，養護人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。麻藥品，一類xx設有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。

　　九、出庫情況

　　藥品出庫嚴格按出庫發貨管理制度及操作規程執行，倉庫保管員憑出貨單，遵循“近期先出”和按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出貨單要求配備齊全置發貨區，由復核人員對發貨藥品進行復核和藥品質量檢查。

　　十、藥品調配

　　調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師開具的處方進行，藥品發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則，雙人審核處方，完成調配后并按照規定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

　　我院領導高度重視藥品質量管理，對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，達到藥品使用質量管理規范及實施細則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務。

　　藥品生產企業調研報告篇8

　　我于20XX年3月份正式加入公司驗收組，參與公司藥品入庫的驗收。在這期間不斷的加強了對藥品的認識。在公司同事和領導的熱心指導下，我依次對公司總體情況、部門的工作流程、即將從事的崗位一一進行了了解，并積極參與相關的工作，按照實際工作，用理論知識完成了對藥品保管、藥品驗收、藥品運輸、藥品復核等環節進行了了解掌握；同時也參加質管科對員工的培訓，彌補了某些知識的欠缺，現將工作中遇到的一些問題總結一下。

　　一、在這一年中完成比較好的方面有：

　　1、積極參加部門的培訓，彌補了某些知識的欠缺，對藥品有了更好的了解；

　　2、掌握了驗收崗位的主要職責和日常工作的具體操作，對所接觸的藥品驗收工作有了更深的認識；

　　3、可以獨立解決工作中遇到的'一些問題和困難。比如操作中失誤的修正、顧客的某些咨詢等日常碰到的問題；

　　二、存在需要修正的方面：

　　1、對日常用到的計算機系統的掌握和使用還有待加強。

　　2、對藥品的了解還有待加強；特別是對特殊藥品的來貨驗收和處理還有待進一步向質管科領導學習。

　　3、藥品驗收過程中，差錯依然存在，日常的操作失誤未能有效的避免；主要體現在這些方面：

　　（1）藥品入庫驗收是一個非常重要的環節，藥品到貨時收貨員收貨完之后驗收人員在驗收時應該以"質量第一"的觀念，堅持原則，不徇私情，嚴把藥品質量關，杜絕假、劣藥品流入企業內部。應根據《驗收程序》和《質量驗收細則》從事藥品質量驗收。對購進藥品銷后退回藥品進行逐品種、逐規格、逐批次驗收，不得漏驗。

　　（2）驗收員必須認真做好藥品入庫驗收記錄，應按供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收合格數量、驗收日期，驗收人員等內容逐項記錄，并記錄電子文檔，應真實完整，可追溯，至少保存五年。

　　（3）驗收員憑供貨企業隨貨同行憑證驗收藥品，憑證不為手寫，應是電腦票據，并加蓋供貨企業藥品出庫專用章原印章。

　　（4）驗收特殊藥品未按特殊藥品有關規定驗收，特殊藥品在電腦上沒有具體的驗收程序，對特殊藥品的認識和掌握還有待進一步加強。對需要冷藏藥品沒有做到完整的驗收記錄，冷藏藥品來貨時對溫濕度的數據沒有及時監測和記錄。

　　（5）對不合格藥品的驗收沒有詳細注明處理措施。

　　（6）對進口藥品的驗收應有"進口藥品注冊證"、"進口藥品檢驗報告書"、"進口藥品通關單"并加蓋有調出單位質管機構鮮章。進口預防性生物藥品，血液制品應有《生物制品進口批件》，并加蓋有調出單位質管機構的紅字印章。

　　（7）對退貨藥品的處理；驗收人員在收到"已銷藥品退貨通知單"后，須對退貨進行復驗，驗收合格后，方可移入合格品區

　　（8）含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及

　　時通知物流部門上架入庫。并在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。

　　（9）明確驗收員的責任：自覺學習藥品業務知識和藥品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。在這方面還需要加強學習彌補工作中的不足之處。

　　（10）對藥品電子監管還有很多需要改進的地方，主要體現在：監管網庫存藥品與實際庫存有一定的差異；對往來單位的添加還沒完善，因網絡關系不能及時上傳數據到監管網中心。

　　（11）對單據的整理及其重要性沒有很深的認識，各類藥品的分類，藥檢的保管等還有很多遺落的。

　　三、在20XX年這大半年的工作中慢慢積累經驗教訓，在以后的工作中希望不斷提升自己，特此制定此規劃：

　　（1）在工作之余，抽出一定的時間加強來對藥學知識的學習，彌補自己在藥學方面的欠缺；

　　（2）在工作過程中，不斷去提升自己的工作技能，爭取做好醫藥服務的工作，更好的完成日常的工作；

　　（3）努力去了解單據的整理及其重要性，各類藥品的分類，藥檢的保管等；

　　（4）吸取上以往的教訓，認真的核對藥品信息，減少藥品驗收差錯，對存在的差錯進行統計和歸類，努力達到零差錯的這一要求。

　　藥品生產企業調研報告篇9

　　為了積極響應呂梁市藥監安[20XX]85號《關于進一步加強藥品生產企業安全生產管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：

　　一、組織領導

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　二、范圍和重點

　　檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。

　　檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的`重點環節；危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。

　　三、檢查內容：

　　單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

　　1.安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。

　　3.隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。

　　四、檢查結果

　　本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區環境衛生等符合國家相關要求。

　　藥品生產企業調研報告篇10

　　無菌檢驗是無菌藥品出廠檢驗項目中關鍵項目之一，無菌檢驗方法的應用可全面掌握測定方法，準確檢測方法的有效性，并適用于試驗樣品的檢驗，有利于企業對藥品的質量控制，確保藥品安全。

　　而檢驗涉及的操作人員、設施、設備、菌種、培養基等因素會直接影響無菌檢驗結果的可靠性。系統的、大范圍的對制藥企業的無菌檢驗實驗室進行調研，旨在了解制藥企業無菌檢驗實驗室的日常運行情況和當前存在的實際問題，對于促進制藥企業加強質量管理、改進質量檢驗工作、降低被污染產品投放市場的風險、確保公眾用藥安全具有十分重要的現實意義。調研結果對于管理部門制定相關法規、起草檢查指南以及檢查員的現場檢查等也具有參考意義。

　　國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心于20XX年組織上海市食品藥品監督管理局認證審評中心、北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心、河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心、遼寧省藥品認證中心、江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心、安徽省食品藥品審評認證中心、河南省藥品審評認證中心、廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心8個省級藥品認證檢查機構，對轄區內95家無菌藥品生產企業的無菌檢驗實驗室運行情況進行調研。調研的牽頭單位為上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，調研內容涉及人員和培訓、培養基的管理、菌種的管理、實驗室的布局和運行、主要設備、文件、實驗操作等7個方面，全面了解企業無菌檢查用實驗室的實際工作情況和運行現狀。

　　1、調研基本情況

　　北京、河北、遼寧、上海、江蘇、河南省(市）認證中心按照企業的生產規模各選取10家企業；安徽省認證中心對省內26家無菌藥品生產企業全部進行了調研；廣東省認證中心是通過隨機抽取的方式從廣州、深圳、珠海三市的藥品生產企業數據庫中抽取9家參研企業。95家無菌藥品生產企業的企業性質包括國有、民營、外商獨資、合資、股份制等，覆蓋生物制品、疫苗、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑、無菌原料藥、滴眼劑。調研采取現場檢查配合書面匯總的形式，各調研參加單位抽調富有經驗的藥品GMP檢查員13名和微生物學專家組成調研小組，對每家企業調研12天。現場檢查采用事先通知或不通知的方式進行，采集的數據真實可信，調研結果能夠反映我國無菌藥品生產企業無菌檢驗實驗室日常運行的現狀。

　　2、結果和討論

　　2.1人員和培訓

　　95家參研企業中各企業的實驗室人員總數占其所有直接從事藥品生產人員總數（含生產、質保、物流等非銷售崗位）的比例為0.3%21%，從事無菌檢驗的人員人數為229人，從事無菌檢驗工作0.530年。多數從事無菌檢驗的人員具有大專或本科學歷，并具備微生物學或相近專業的知識背景。

　　從事無菌檢驗的人員經過相關培訓和考核，包括各地藥品檢驗所、藥監部門、制藥行業相關團體組織、公司內部等舉行的培訓，培訓內容包括微生物檢測技術、無菌檢查法、菌種管理及操作、培養基配制及滅菌、藥典、藥品GMP等內容。檢驗人員、實驗室管理人員和質量保證人員對實驗數據審批分工明確，職責清楚。

　　調研結果也顯示，個別企業的質量保證人員對于無菌檢測知識掌握不全面，實驗管理人員對于偏差調查分析的能力不夠；部分企業個別上崗時間較短的操作人員檢驗操作不規范；部分企業對培訓效果未進行考核。

　　2.2培養基的管理

　　有93家參研企業無菌檢查用培養基為硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基等，符合《中國藥典》要求。有2家外資企業用硫乙醇酸鹽流體培養基檢查細菌，根據《美國藥典》或《歐洲藥典》的要求用大豆酪蛋白消化肉湯或肉湯營養培養液(TSB)檢查霉菌，與我國藥典要求不同，但與《中國藥典》規定方法進行過比較試驗。

　　95家參研企業中，有3家企業對培養基供應商進行了質量評估，5家企業對培養基供應商的書面材料進行審查或核對培養基檢驗報告。絕大多數參研企業未對培養基供應商進行質量評估。

　　培養基配制和滅菌能按培養基使用說明書要求進行并有記錄，但只有部分企業對培養基的滅菌程序進行了驗證；近半數企業在培養基配制滅菌后未按藥典要求測pH值；10%的企業每次配制培養基都做靈敏度檢查，半數企業只對脫水培養基做靈敏度檢查，部分企業不做培養基靈敏度檢查；有1家企業未按規定條件貯藏培養基；部分企業配制滅菌后的培養基外包裝的標記信息不全面。

　　2.3菌種的管理

　　參研企業無菌檢驗使用的標準菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、生胞梭菌、大腸桿菌、乙型溶血性鏈球菌，符合《中國藥典》要求[1—2]，標準菌株主要來源于認可的國內或國外菌種保藏機構如中國食品藥品檢定研究院、中國醫學細菌菌種保藏管理中心、ATCC等。

　　90%的企業工作菌株的傳代次數和貯存方法、條件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌種均標注有名稱、標準號、接種日期、傳代數。有10%的企業在菌種傳代過程中做菌落表面形態特征觀察及革蘭氏染色鏡檢觀察，有1家企業每年用細菌鑒定儀（vitek)對標準菌株進行鑒定。

　　40%的企業不能提供菌種的來源證明；90%的企業在菌株定期轉種、傳代過程中未對純度、特性等關鍵指標進行確認，也未制定相關程序；20%的企業菌種管理內容不夠全面，無法追溯；1家企業從標準菌株傳代至工作菌株的操作過程未嚴格按照相應標準操作規程（SOP)進行操作和記錄，代次劃分不正確；1家生物制品企業無標準菌株。

　　2.4實驗室的布局和運行

　　實驗室包括有檢驗（無菌檢查）用潔凈室或隔離系統及陽性菌實驗室、培養區、培養基及實驗用具準備（包括滅菌）區、樣品接收和儲存區、菌種貯存區。

　　無菌檢驗實驗室和陽性菌實驗室的設置一般采用3種方式：

　　（1)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查室和陽性菌實驗室三室分開，各自采用專用的空氣凈化系統和獨立的人、物流，均在萬級背景下的超凈工作臺或生物安全柜中進行相關操作；

　　（2)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查室和陽性對照室三室分開，共用一套空氣凈化系統、人流，陽性菌實驗室空氣直排，均在萬級背景下的超凈臺下或生物安全柜進行相關操作；

　　（3)無菌檢驗實驗室與微生物限度檢查室二室分開，共用一套空氣凈化系統，在1萬級背景下的超凈臺或生物安全柜中進行相關操作，陽性菌實驗室為在非潔凈區內單獨實驗室的生物安全柜內進行。

　　1家企業無菌檢驗試驗室單獨用一套隔離器系統，4家企業的無菌檢驗試驗室為B級背景下局部百級，1家企業無菌檢驗試驗室為10萬級背景下局部百級。50%的企業無菌檢查用潔凈區空調凈化系統連續開啟。企業參照生產用潔凈區的要求完成了有關的`驗證和確認工作，無菌檢查用潔凈區符合藥品GMP的要求。

　　90%的企業無菌檢驗室的人流、物流通道能夠嚴格區分，并制定相應控制程序。無菌檢驗人員經二次更衣后進入無菌檢驗實驗室，試驗樣品均經消毒劑擦拭或紫外燈照射或兩者并用后進人無菌檢查實驗室。

　　少數企業存在無菌實驗室面積偏小、設施不能完全滿足要求、設備擺放不合理等現象。

　　2.5主要設備

　　參研企業無菌培養基的配制、培養等設施與檢驗工作量基本相匹配；均對培養基、器具滅菌設備、培養箱相關的計量器具按規定進行了校準并有標識。80%的企業對培養基的滅菌設備進行確認和驗證，其中，有10%的企業對滅菌設備進行驗證時只使用了生物指示劑，但沒有連續監測溫度。80%的培養基滅菌設備有自動溫度控制探頭但無自動記錄溫度的裝置。80%的企業培養箱（室）有溫度自動控制裝置，近半數企業進行培養箱溫度分布均勻性驗證；90%的企業培養溫度每天定時觀測和記錄，10%的企業培養箱（室）有連續監測溫度的裝置。

　　2.6文件

　　80%的企業能按無菌產品品種的無菌檢驗方法進行驗證，并根據驗證結果制定無菌檢驗的操作規程。80%的企業無菌檢驗記錄內容能包含關鍵的實驗細節，數據基本完整。10%的企業無菌檢驗記錄不及時，無菌檢驗原始記錄未包括偏差記錄、設備編號、檢驗規程的編號、培養基信息、陽性菌的配制等。

　　文件記錄以及實驗室數據對于無菌檢驗實驗室的質量管理具有重要的意義。通過對實驗室原始數據及實驗規程、方法和設備（包括其維護和校準）以及方法驗證數據的考察，可以對實驗室運作的全面情況、實驗人員的技術能力和全面質量控制的過程有一個整體的評價。

　　2.7實驗操作

　　參研企業均制定了進人無菌檢查實驗室的人員的更衣程序；物料、樣品經擦拭消毒后進人傳遞窗，并在傳遞窗內經紫外消毒后傳人無菌室；無菌檢驗的樣品量符合藥典的要求；部分企業建立了無菌檢查試驗超標結果的調查處理標準操作規程，對無菌檢驗結果若出現陽性后所進行的相關調查、復試的依據、產品的無菌性評價以及成品的放行等均進行了規定。

　　個別企業上崗時間較短的操作人員，檢驗操作存在不規范之處；1家企業未按品種進行無菌檢驗方法學驗證；1家企業雖進行了產品無菌檢驗方法學驗證，但驗證中的樣品取樣量不正確；3家企業未按藥典要求做陽性菌對照試驗和陰性對照試驗；約10%的企業只做陰性對照而不做陽性對照試驗，這多為生物制品生產企業；約20%的企業對超標結果未進行系統的分析和記錄；個別企業出現陽性結果后未做調查分析就進行復試；近半數企業空氣凈化系統不連續開啟，也未對自凈時間進行確認；個別企業在進行無菌試驗時未對試驗環境進行動態監測，20%的企業只對超凈工作臺或生物安全柜進行動態監測而不對1萬級背景區進行動態監測。

　　3、調研結論及建議

　　參研企業無菌檢查實驗室的布局與設計充分考慮到了防止微生物污染和生物安全的要求，檢驗用試驗菌來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，從事無菌檢查的人員基本具備微生物學或相近的專業知識教育背景，能按照藥品GMP及相關法規的要求對無菌藥品進行無菌檢驗，產品的無菌檢驗記錄包含了關鍵的實驗細節。部分被調研企業在人員的專業知識及操作技能、菌種及培養基的管理、設施設備驗證、對無菌檢驗環境監測等方面存在缺陷，個別企業在菌種傳代、無菌試驗復試、陽性對照試驗等方面還存在問題。綜上，提出建議如下：

　　(1)由于部分參研企業對員工的培訓還流于形式，培訓效果不理想，質量保證人員對無菌檢驗知識掌握不全面，個別管理人員對于偏差調查分析的能力不足。因此，藥品生產企業應組織實驗室全體人員進行理論學習，明確無菌實驗室工作原理、環境要求，設置嚴格的工作流程，明確分工并強化責任技師有效的合作配合意識。同時，應制定不同崗位人員的有針對性的培訓計劃并組織實施和考核，考核不合格者不得上崗。檢查機構在對藥品生產企業進行檢查時，除了核對人員的資質外，應注重對無菌檢查人員的專業知識、實際操作技能及分析和解決問題的能力進行檢查。

　　(2)針對部分企業在菌種及培養基采購、管理及使用過程中存在不規范之處，大部分企業不知道在菌株定期轉種、傳代過程中對其純度、特性等關鍵指標進行確認的必要性，個別企業甚至出現菌種傳代代次劃分不正確的情況，建議制定藥品無菌檢驗、菌種管理、培養基管理的指導原則，指導制藥企業加強和規范對菌種、培養基的管理，使無菌檢驗更規范。應強化監管力度，盡快實行培養基的準人制度。對生產培養基的廠家進行認證，尤其對生產無菌試驗培養基的廠家實行生產許可證制度，避免市場混亂無序。

　　(3)部分企業在出現無菌試驗結果超標時，未嚴格按《中國藥典》和藥品GMP的要求進行必要的調查和分析就進行復試，存在風險。多數企業在發現無菌產品被污染時，缺乏對污染菌進行鑒別的條件和經驗。建議企業配置必要的設施和人員，對無菌檢驗檢出的污染菌及檢驗環境中的檢出菌進行

　　4、分析和記錄，不斷積累數據，了解環境中微生物的分布狀況。

　　(4)不同地區制藥企業無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查實驗室、陽性菌實驗室的設置和布局存在較大差異，且對檢測環境監測的頻次、取樣時間、取樣點布置等方面各企業都不盡相同。多數企業只動態檢測沉降菌，對浮游菌、操作人員手指、工作服表面、工作臺面不做監測。企業應根據藥品GMP(20XX年修訂）及《中國藥典》（20XX年版)的要求，改進無菌實驗室布局，制定適合的環境監測計劃。針對多數生物制品企業在無菌檢驗時沒有進行陽性對照實驗的情況，企業應根據《中國藥典》（20XX年版)的要求設置陽性對照實驗室并按要求進行陽性對照實驗。建議在對生物制品企業進行監督檢查時，將陽性對照實驗作為重點檢查的內容。

　　藥品生產企業調研報告篇11

　　一、企業概況及歷史沿革情況

　　XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

　　公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

　　二、生產質量管理情況

　　（一）機構與人員

　　1、公司人員情況

　　公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

　　2、機構設置

　　公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

　　3公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

　　副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

　　質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

　　生產部經理

　　物資供應部經理

　　動力設備部經理

　　辦事室主任

　　4、質量管理人員

　　質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

　　5生產人員

　　生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

　　6、人員培訓

　　公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

　　對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

　　（二）廠房與設施

　　1、廠區環境

　　公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

　　公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

　　2、生產車間

　　（1）制劑車間

　　公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

　　制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

　　潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

　　潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

　　（2）提取車間

　　位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

　　3、公用系統

　　生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20XX年版質量要求。

　　凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

　　壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

　　4、倉儲設施

　　總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

　　5、檢驗設施

　　公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

　　（三）設備

　　公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

　　工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20XX年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

　　所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

　　所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

　　（四）物料

　　物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

　　公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

　　藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

　　有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

　　（五）衛生

　　公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

　　對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

　　工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

　　公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

　　（六）驗證

　　公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

　　（七）文件

　　按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

　　正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

　　公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

　　（八）生產管理

　　公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

　　固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的'混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

　　中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

　　中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

　　工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

　　（九）質量管理

　　公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

　　質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

　　質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

　　質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

　　（十）產品銷售與收回

　　公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

　　公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

　　（十一）投訴與不良反應報告

　　公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

　　訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

　　XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

　　三、軟、硬件變化情況

　　（一）GMP文件變化情況

　　根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

　　（二）硬件的變化情況

　　1、廠房設施的變化情況

　　2、生產設備的變化情況

　　3、檢驗設備的變化情況

　　四、小結

　　在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

　　藥品生產企業調研報告篇12

　　20XX年X月25日由企業負責人和相關部門的主要成員組成的生產質量管理自查小組按照《濟寧市20XX年中藥生產監督檢查工作方案》的要求，對生產質量情況進行了全面的自查，自查認為符合GMP要求。現將自查情況匯報如下：

　　（一）質量部會同物料部、生產技術部對主要物料供應商進行質量體系審計，并對供應的物料進行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業從合法渠道購進中藥材，購進手續齊全，質量管理檔案分類管理較好，購入合同和發票與企業實際購入量和使用量相符合，從而保證了供應物料的質量穩定。生產所用的原輔料均制定了購入、儲存、發放、使用等管理制度及有關操作規程，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態標志。藥品生產用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關標準，所購物料的供應廠商均經質量部、物料部、生產技術部進行質量審計并確認符合要求。

　　（二）生產所用物料進廠后，質檢中心按規定要求取樣，對每次購買的中藥材均按照法定標準進行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產品在生產結束后由生產車間填寫請驗單，質檢中心按規定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書；質量部設有留樣觀察室和中藥標本室，室內有溫度計，建有留樣觀察管理制度，留樣產品由專人負責測試和觀察，有記錄和質量穩定情況分析，留樣結束有書面總結。樣品保留至產品有效期后一年。

　　（三）中藥材的儲存條件能夠滿足需要。企業現有中藥材庫與凈藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，并對中藥材定期進行養護；

　　（四）主要設備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發生化學變化，不吸附藥品。設備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統經驗證符合GMP要求，滿足生產需要，且管道設計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采用316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質量。

　　主要設備均建立了設備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規程及維護保養程序，有設備狀態標志，并由專人管理，負責清洗、維護和保養。設備的操作、維護保養嚴格按設備標準操作規程、設備維護保養程序執行，與藥品接觸的設備、管道、容器，每批生產結束后及時進行清洗消毒，與設備連接的主要固定管道有表明內容物名稱、流向的標志。

　　用于生產和質量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責按照檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發合格證，以保證計量的準確性。所有檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。

　　企業制定有驗證管理程序，并成立了由生產技術副經理負責，質量部、生產技術部、工程設備部、物料部、生產車間等各有關部門人員組成的驗證領導小組和驗證工作小組，驗證小組根據GMP要求，制定廠房、公用工程、生產工藝、生產主要設備及主要設備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批準后組織實施。

　　經驗證，制劑車間、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級的潔凈要求；公用工程系統符合生產規定要求；生產所用的主要設備及檢驗儀器均與生產要求相適應；主要設備的清洗經過驗證，能消除交叉污染的隱患；生產工藝經驗證證明按現行的工藝生產出來的產品質量穩定、均一。通過驗證，證明在藥品生產和檢驗過程中所使用的'廠房與設施、設備、儀器儀表、原輔料、生產工藝及質量控制方法達到了預期的目的。

　　（五）能夠按照注冊批準的處方和工藝組織生產。制定有產品工藝規程、崗位責任制、崗位標準操作規程、崗位清潔標準操作規程及他管理文件。認真填寫批生產記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目進行了嚴格控制，制定有嚴格的清場管理制度。生產結束后，徹底清理生產場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進行下一批次的生產。對設備定期清洗消毒，物料稱量時執行復核控制監督，做到不合格的中間產品不流入下道工序，中間產品檢驗合格后才轉入下一工序，有移交記錄。整個生產過程都處于QA人員嚴格監控之下，有現場監控管理程序和現場監控記錄。

　　（六）制定了提取物、中間產品的內控質量標準，并經檢驗合格后投料。對提取物、中間產品進行了穩定性考察，并根據考察結果制定了提取物、中間產品的儲存效期和復驗周期，并按規定執行；

　　（七）直接接觸中間產品的包裝材料符合標準，進廠后進行全檢，不符合質量標準的堅決退貨，因此不會對產品質量產生不良影響；

　　（八）企業外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

　　（1）胃康靈膠囊處方中明確規定使用中藥提取物投料生產；

　　（2）中藥提取物的質量標準收載于20XX版中國藥典中；

　　（3）是在取得《藥品生產許可證》的中藥前處理及提取車間內生產

　　（九）企業開展中藥產品不良反應監測工作，進行不良反應病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應監察報告制度，由質量部派專人負責，每一位用戶投訴或任何不良反應都由專門登記表記錄，用戶投訴經核實無誤后及時做出相應的處理，由不良反應引起的用戶投訴要求根據情況及時處理，并及時向當地藥品監督管理部門報告。

　　（十）企業現有基本藥物七個，全部按要求實施電子監管，并入網、賦碼和上傳。

　　以上為企業自查的基本情況，在檢查的過程中也發現了個別的問題，如培訓不到位等。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現象的產生，以確保產品質量，保證人們用藥安全有效。

　　藥品生產企業調研報告篇13

　　一、繼續深入開展餐飲環節食品安全大檢查

　　按照屬地管理原則，市局和各縣（區）局按照省、市相關要求，在餐飲業主自查自糾的基礎上，組織執法人員對轄區餐飲企業開展“拉網式”大檢查。安全大檢查中，注重環環相扣抓重點，處處把關保質量。一是檢查餐飲服務許可證、從業人員健康證明是否齊全有效；是否存在超許可范圍從事餐飲服務的行為。二是廚房內通風、排煙、“三防”設備設施日常管理和運行維護情況是否正常。三是各餐飲服務單位食品原輔材料索證索票驗收登記制度、食品添加劑“五專”管理等制度是否有效落實。四是檢查餐飲服務單位涼菜和生食水產品加工制作存放是否符合操作規范要求。五是檢查各餐飲服務單位的餐飲具消毒設施是否正常有效運轉。

　　截止目前，本月全市共出動執法人員1326余人次，檢查餐飲服務單位3760余家次，下達監督意見書420余份，責令413家餐飲服務單位限期整改，立案17件，罰沒款3.5萬余元。

　　二、繼續深入開展保健食品“打四非”專項行動

　　按照國家食品藥品監管總局和省局統一安排部署，迅速組織執法人員通過明查和暗訪相結合、突擊檢查和日常監管相結合的方式，對全市保健食品非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳行為進行了嚴厲查處。截止目前，全市共出動執法人員521人次，檢查保健食品生產經營企業336家，責令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。

　　三、扎實開展藥品“兩打兩建”專項行動

　　一是召開了“兩打兩建”動員部署會。7月23日，省食品藥品監管局藥品“兩打兩建”專項行動動員視頻會議后，我局及時召開了動員大會，就貫徹落實國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項行動總體目標、總體要求，結合實際，針對當前存在的突出問題，扎實開展此次專項行動作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進一步細化方案。結合轄區監管工作實際和存在的問題隱患，制定切實可行，能解決突出問題的.專項行動方案，落實責任，明確目標任務。三是搞好集中培訓，提高執法人員素質。8月8日，組織區縣局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所、局機關相關藥品監管執法人員共50余人進行了藥品監管執法培訓。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項行動。在嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規行為。

　　載止目前，全市共出動執法人員430余人次，檢查2家藥品生產企業，10家藥品批發企業，137家零售藥店，65家個體診所，責令整改37家，立案查處1家。

　　四、制定整改措施，加大督查督辦力度

　　針對排查出來的安全隱患，我局進行了認真研究，制定了整治方案，派出了以局領導帶隊、相關業務處室為成員的5個督查組深入各區（縣）對開展食品藥品行業安全生產大檢查工作進行督查，進一步排查隱患，分析原因，督促區（縣）局限期進行整改，做到事事有跟蹤，樣樣有落實，件件有回復。目前，此項工作正按計劃穩步推進。

　　藥品生產企業調研報告篇14

　　一、我市藥品生產流通情況

　　全市總面積7440平方公里，全市人口約130萬，我市轄區內僅有一家醫用氧生產企業和一家中藥飲片生產企業，其中醫用氧生產企業每年進行了跟蹤檢查，中藥飲片生產企業為新辦企業年5月取得GMP證書，6月10日開始投產。共有藥品流通企業527家，其中藥品批發企業15家，藥品連鎖公司5家，異地連鎖企業5家，個體藥品零售藥店96家，藥品連鎖門店411家。

　　二、工作開展情況

　　（一）建章立制，強化組織領導，認真做好工作部署

　　為了使藥品生產流通集中整治工作有序開展，落到實處，根據國家局藥品生產流通集中整治工作電視電話會議精神和《省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》的要求，我局高度重視，及時召開了全系統集中整治工作會議，并對全系統傳達了國家局和省局集中整治工作部署，并及時制定了《市藥品生產流通領域集中整治工作方案》，成立了由黨組書記、局長何昌文為組長，其他副局長為副組長，各處室負責人為成員的集中整治領導小組，各縣（區）局分別相應成立了集中整治領導小組。建立由安監、市場、稽查、法規、檢驗等部門共同參與的《市藥品生產流通集中整治檢查與立案查處聯動工作制度》。同時3月8如召開全局職工大會，傳達了省局和市局安排部署，并對我市集中整治工作做了詳細的安排部署和明確要求。對處室和縣區局的目標進行了進一步的分解，明確了任務，落實了責任，細化了措施，同時每月都召開專題會議，對集中整治工作提出要求，解決存在的問題，確保了集中整治行動的順利開展。

　　（二）督促企業自查自糾，完善企業質量管理

　　督促藥品生產經營企業認真開展自查自糾工作。全市所有的藥品生產經營企業對本企業在履行“企業是第一責任人”責任，執行藥品管理相關法律法規和遵守GSP/GMP規范情況進行了自查自糾。通過自查自糾，各項藥品管理的軟硬件設施得到進一步增強，藥品生產經營企業更加重視藥品質量管理工作，各項管理制度也在逐步健全。目前我市4家藥品批發企業已進行搬遷倉庫、增加倉庫庫容、改造庫房設施設備等行為來保障倉儲藥品質量。

　　（三）突出重點，全力開展集中整治

　　開展流通領域集中整治中一是確定重點區域和重點企業。在確保全市藥品生產經營企業全面檢查的基礎上，我市確定了2家藥品生產企業、12家藥品批發企業，5家藥品連鎖公司總部，253家藥品零售企業為整治重點，以重點場所（農村、城鄉結合部、旅游景點、人口密集地、基本藥物配送企業）存在的突出問題和薄弱環節，組織專門力量開展重點監督檢查。二是定時間、定任務，集中全局力量統一行動。為解決我局執法人員少，地處山區，監管范圍廣的難題，將我局執法人員進行分組分片區開展集中整治工作和集中整治督察工作。結合我市創衛工作、鉻超標膠囊查處等工作，由局領導帶隊三個督查組按照制定好的督察方案對全市縣區開展督察工作，將督察工作情況以簡報信息通報等形式向市政府、縣區政府通報情況；三是加大對企業軟硬件和票據檢查。重點檢查企業藥品進貨來源、索證索票情況，是否存在從非法渠道購進；是否按要求銷售處方藥和含特殊藥品的復方制劑，產品的銷售去向是否清楚；購銷資質檔案是否真實、完整；是否存在超方式、超范圍經營；購銷票據與實物是否相符，購銷票據和記錄是否真實；藥師是否在職在崗及是否按GSP要求經營管理藥品。

　　對藥品生產企業的`集中整治中重點開展人員、物料、衛生、驗證、生產管理、質量管理、產品銷售與收回六個方面全面進行了檢查。對中藥飲片生產企業檢查中結合《省食品藥品監督管理局關于加強中藥飲片監督管理的通知》要求進行檢查。

　　據統計，自集中整治行動開展以來，共出動監督檢查人員1205人次，車輛401臺次，檢查藥品生產企業2家次，藥品經營企業1317家次，檢查覆蓋面100％。查處藥品違法案件8起，其中藥品當場行政處罰3件，結案2起，正在調查處理的案件4起，吊銷藥品經營許可證2份，受理群眾舉報投訴2件，處理2件，處理率100%。

　　（四）廣泛宣傳動員，營造集中整治的高壓態勢

　　在整治行動中，我局堅持廣泛宣傳，全面動員，全面發動市民和人民群眾的關注和參與熱情，發揮涉藥單位市場主體地位，為整治行動的升入開展奠定了廣泛而堅實的群眾基礎。一是將此次整治行動與創先爭優，創模創衛活動結合起來，通過召開管理相對人工作會議介紹全市藥品安全狀況、食品藥品監管措施等情況，通過發送自查自糾表等活動，了解企業執行藥品管理法律法規和藥品質量管理規范的情況，調動其關注和支持參與集中整治行動的熱情。二是充分利用電視廣播，報刊雜志等媒體，加強對食品藥品工作的宣傳和集中整治工作的重要意義以及對食品藥品管理法律法規的宣傳，普及人民群眾的食品藥品知識和對此次集中整治工作的認同感。據統計，全市開展工作動員會和管理相對人會議14次，發放自查表529份;邀請了媒體單位跟蹤報道，被《日報》、《晚報》各采用整治工作信息2篇，被市委信息處采用信息2篇，上報省局整治工作信息15篇，被省局采用信息8篇，被國家局采用信息1篇，為集中整治營造了良好的輿論氛圍。三是以3.15、《藥品管理法》頒布紀念活動為契機開展宣傳活動，發放資料5000余份，有力的提高了公眾打擊違法活動的積極性，共同參與到維護藥品市場的工作中來。

　　（五）優化政務環境，促進我市醫藥產業健康發展

　　在集中整治工作中，我局牢固樹立科學監管理念，堅持整治規范和服務發展并重，堅持一手抓整治規范生產市場秩序，一手抓優化政務環境，促進產業健康有序發展。一方面通過整治工作，打假治劣，治理好我市醫藥產業發展環境，促進企業做大做強，另一方面優化政務環境，為企業提供政策、信息、技術支持，以增強我市企業發展后勁；此次集中整治中我局監察部門未收到對執法人員的投訴舉報，未有上訪人員。

　　（六）建立司法銜接，建立健全信息報告制度

　　我局根據國家、省、市有關行政執法與刑事司法銜接的有關要求，及時與我市檢察機關、法院、公安機關等刑事司法機關聯系，加強溝通，建立了信息通報制度。做到了依法履職、對涉嫌犯罪的案件，請公安機關提前介入，便于收集相關證據，做到該移送的依法移送。目前我市未發現有移送司法機關案件。

　　三、存在問題

　　我局在此次生產流通領域集中整治中雖然取得了一定的成效，但也清楚的看到我市藥品生產流通環節中還存在一定的問題。如個別企業對進貨把關意識不嚴，對供貨企業資質審核不嚴格，只進行形式審查而不進行實質性審查，如供貨企業委托書過期，藥品經營許可證過期而未及時索取；員工培訓流于形式，對新的政策法律法規不宣傳，導致個別工作人員不知曉，不熟悉，質量管理人員偶爾有不在崗的現象。個別連鎖公司總部對門店疏于管理，個別加盟門店有自行采購藥品的現象，個別批發企業庫容還有偏緊的現象，少部分庫房濕度難以達標。上述問題我局會高度重視，要求企業及時整改，同時我局也將采取必要措施加以規范解決。

　　四、今后工作打算

　　（一）深刻認識，繼續強化監管。進一步增強全系統對集中整治意義的認識，強化工作責任，加大對食品藥品監管的決心；加強藥械生產、流通、使用單位是藥品安全的第一責任人的責任意識，保持整治中的高壓態勢，確保集中整治不流于形式，整治后不反彈。

　　（二）進一步加強合作，強化部門協作機制。在今后工作將加大同相關部門的協作機制，強化司法銜接，形成整治合力。將加大與工商、宣傳、廣電等部門的協作，加大對違法藥品保健品、醫療器械廣告的打擊力度；加大與郵政、通信管理的配合，打擊通過郵寄、互聯網等渠道銷售假劣藥品的行為；加大與公安的司法銜接，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　（三）加大監管力度，強化案件辦理。將針對人民群眾反映強烈的問題，堅決整治和查處損害人民群眾切實利益的不法行為，積極探索市場監管和稽查打假的新方法、新領域、新途徑，確保人民群眾的身體健康和生命安全。

　　藥品生產企業調研報告篇15

　　作為非處方藥(OTC)的一大組成部分，感冒治療藥品是我國醫藥產品

　　推廣品牌營銷中最成功的范例。而隨著OTC市場走向規范，藥品零售市場競爭將進入一個嶄新的時期。面對新的市場，新的機遇與挑戰，眾多的生產、銷售企業在產品研發、市場開拓、營銷組合、經營管理上將采取何種應對措施？在這種背景下，研究抗感冒藥物零售市場的競爭狀況是非常具有借鑒意義的。基于以上原因，我們選取了50家藥店，進行了深度調查。

　　一、調查途徑

　　1.按鄭州市各城區實有藥店數（三證齊全）比例進行50家藥店的樣本分配，共獲取有效樣本45家。

　　2.各區內按隨機等距原則實地抽取藥店，每家藥店至少訪問一名營業人員，對設有藥品專柜的藥店，訪問抗感冒藥品專柜營業人員。

　　3.調查每家藥店銷售量排前十位的感冒藥品種。

　　4.此次調查活動于2000年4月1日至4月6日實施，訪問3月份的藥品銷售情況。

　　二、主要調查分析結果

　　1.根據我們同期進行的鄭州市藥品零售市場調查結果得知，抗感冒藥物銷售額占鄭州市藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類（31.3%）之后銷售額最大的一類藥品。

　　2.在我們調查的45家藥店中銷售的抗感冒藥物主要品種有：快克、康必得、新速達感冒片、感康、康泰克、白加黑、康得、感冒通、泰諾、百服寧、必理通、芬必得、扶他林、泰克、感諾、感冒清熱沖劑、雙黃連口服液、帕爾克、幸福傷風素、力克舒等二十多個品種。

　　3.在45家藥店中總銷售額、銷售量排前十位的感冒藥品排序。

　　4.價格水平在10元以下的藥品有快克（6.5元）、康必得（4.0元）、新速達感冒片（7.0元）、感冒通（1.8元）、百服寧（8.0元）、必理通（7.5元）六種，占總銷售量的63%，總銷售額的32%；價格水平在10～15元的藥品有感康（12元）、康泰克（12元）、白加黑（12.4元）、康得（11元）、泰諾（12.5元），占總銷售量的37%，總銷售額的60%；價格水平在15～40元的藥品有扶他林（39.10元）、芬必得（18元），占總銷售額的8%.

　　5.在按銷售量、銷售額兩種排序的前10名共13種藥品中，無一為中成藥，全部為化學藥品。在總共13種藥品中，合資品牌有快克、康必得、康泰克、白加黑、康得、泰諾、百服寧、必理通、扶他林、芬必得，共10種，其銷售額、銷售量分別占總銷售額、銷售量的61%、75%。國產品牌有新速達感冒片、感康、感冒通3種，其銷售額、銷售量分別占總銷售額、銷售量的39%、25%。

　　6.目前，鄭州市場上的抗感冒藥，大多含有各種非甾體抗炎藥。這類藥品解熱鎮痛作用明顯，不良反應較小，其中以阿斯匹林、撲熱息痛、布洛芬等應用較多。但由于各生產廠家生產工藝、生產條件、質量標準及含量組成不同，臨床療效、價格相差甚大，適應癥也各有所偏重。偽麻黃堿近年來被廣泛應用，主要因為該藥具有抗充血作用，可消除感冒引起的鼻咽部粘膜充血、解除鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等感冒前期癥狀。在某些感冒藥中含有抗病毒成分，這對病毒性感冒具有一定的緩解和治療作用。苯丙醇胺和樸爾敏也在部分抗感冒藥中使用，對解除感冒的一些癥狀有一定的的作用。

　　三、結論及建議

　　1.感冒藥物零售市場的'總體狀況

　　我們從調查結果可以看到，抗感冒藥物占零售市場的份額確實很大，僅次于保健類藥品，當然，這其中包括一定的季節因素，冬春季節是感冒的多發季節。另外一個顯著特點是，消費者用藥趨向于名牌產品，排名靠前的四個品牌無論銷量還是銷售額都占據了相當大的市場份額。還有，前兩年銷量不錯的“白加黑”，盡管在消費者心中仍有著很高的知名度，但卻跌出了前十名以外，這與其廣告投放量縮小有一定關系。

　　2.抗感冒藥物的消費特點

　　抗感冒藥物的消費特征是最接近于日用消費品的，但它終歸是一種藥品，又不同于一般的日用品消費。感冒藥品消費屬謹慎的消費行為、微量消費，需求彈性較小。和普通日用品一樣，在產品認知方面受廣告（特別是電視廣告）影響大，但在購買決策上，醫生建議、營業人員推薦甚至店堂陳列對消費者影響很大。因為在藥品消費上，消費是典型的非專業性購買，消費者自主性較弱，只能對廣告或醫生建議和其他外部因素被動地接受。盡管感冒作為多發病、常見病，但人們對其基本知識仍不是很了解，這種情形也導致藥品生產者和銷售者在價格制定上有很大的主動性。

　　3.國產品牌較大地滯后于合資品牌在國內市場上的發展

　　可以看出，國產品牌的數量與市場占有率遠遠低于合資品牌。而且，從我們對產品成分分析結果可以看出，產品的內在差異性并不大，國內企業與合資企業的差距主要在競爭觀念和市場運作水平上，國內企業急需提高的是營銷水平，因為OTC市場不同于處方藥市場，無論在產品包裝、價格制定、通路選擇、廣告促銷上都有其本身的特點。合資企業在以上方面普遍要比國內企業做得早、做得好，取得良好的業績也是必然的，而國內企業遲早要為其觀念滯后付出代價。

　　4.價格水平偏高，應有進一步下降空間

　　中價位產品（主要集中于12元左右）占銷售量的38%、總銷售額的63%，其中感康、康得、泰諾分別占據銷售額前三名。低價位產品（10元以下）占總銷售額的32%、總銷售量的66%，其中感冒通以其低廉的價格（1.8元）占據銷售量排名的第一位，康必得以其適中的價格（4元）、良好的療效也取得了不錯的業績。總的來說，感冒作為一種常見性、多發性的疾病，使得抗感冒藥物成為常備藥品，目前的價格仍然偏高。對生產廠家來說利潤比較高，但隨著競爭進一步加劇，品牌進一步集中，價格應有下降空間。對于市場挑戰者來說，除了提高產品質量、加強廣告宣傳和其他措施外，使用恰當的價格定位策略也是一個爭取市場份額的好方法。

　　5.應重視通路促銷

　　好的廣告創意、精美的廣告制作、高播放頻率是提高品牌知名度的有效方法，但通路促銷在促使消費者購買方面起的作用更大。廣告僅僅使得消費者知道了產品，出色的廣告甚至可以引起消費者的購買興趣，但是店員推薦、賣場陳列在促使消費者作出最終購買決策上顯然更有影響力。企業如果想僅僅憑借大量的廣告投入便獲得大量的市場份額，將會變得越來越困難。OTC市場的競爭，不僅僅是產品與廣告的競爭，誰對消費者研究得透，誰更注重消費者，誰就能取得競爭優勢。

　　6.傳統中成藥應能夠有所作為

　　在銷售額、銷售量排序前十位的十幾種藥品中，清一色的全是西藥。其實，我國的傳統中藥在治療感冒方面還是有獨特療效的，并且副作用較小，有許多患者希望用中成藥來治療感冒。我們認為，在感冒的前期預防上，傳統的中成藥有著廣闊的前景，但是，對于治療感冒急癥的患者來說，西藥仍然有著不可替代的作用。

　　總之，抗感冒藥物不僅僅是一種藥品，更是一種商品，特別是在藥品分類管理以后，OTC市場的競爭也越來越接近于普通商品的競爭，誰越了解顧客，越接近顧客，誰就能贏得顧客的信任，就能贏得市場。

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