執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題
根據(jù)以下資料，回答題
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方
1該處方的印刷用紙為查看材料
A.淡黃色 B.淡綠色 C.淡紅色 D.白色
參考答案：C
2該處方不得超過(guò)查看材料
A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量
參考答案：C
3該處方應(yīng)當(dāng)保存查看材料
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 參考答案：C
根據(jù)以下材料，回答題
某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
4該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，無(wú)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)查看材料
A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊(cè)地址D.經(jīng)營(yíng)范圍
參考答案：B
5該藥品零售企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》查看材料
A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月
參考答案：C
6在下列哪種情形下，若原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷了該藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該藥品零售企業(yè)可以申請(qǐng)行政復(fù)議或者行政訴訟查看材料
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的B.因營(yíng)業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營(yíng)業(yè)的C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的
參考答案：B
根據(jù)以下材料，回答題
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
7驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是查看材料
A.I期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn) C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
參考答案：C
8上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)查看材料
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
參考答案：D
9完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)查看材料
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：A
10藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為查看材料
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
參考答案：D
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