2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥品生產(chǎn)許可》考點(diǎn)匯集
在執(zhí)業(yè)藥師考試之前，yjbys小編為大家分享的是執(zhí)業(yè)藥師《藥品生產(chǎn)許可》重要考點(diǎn)，希望能幫助到大家!
藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批
(1)申請(qǐng)條件
開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，必須具備的條件：
①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
(2)申請(qǐng)和審批
①申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);
②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，并作出是否同意籌建的決定;
③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收;
④原審批部門組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;
⑤申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè);
⑥新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
(3)生產(chǎn)管理
①除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確;
②藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn);
③生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求;
④藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。
藥品生產(chǎn)許可證管理
(1)許可證內(nèi)容
①《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目;
②藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;
③企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
(2)許可證有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。
(3)許可證變更分類
①許可事項(xiàng)變更
指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;
②登記事項(xiàng)變更
指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊(cè)地址的變更
(4)許可事項(xiàng)變更程序
①藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng);未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng);
②變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料并報(bào)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核決定;
③辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)
(5)登記事項(xiàng)變更程序
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商管理部門審核變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
(6)許可證換發(fā)、繳銷及遺失
①許可證換發(fā)
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;
②許可證繳銷
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門;
③許可證遺失
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。
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