2017執業藥師《藥事管理與法規》重點
執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。接下來應屆畢業生小編為大家搜索整理了2017執業藥師《藥事管理與法規》重點，希望對大家有所幫助。
藥品管理
1.藥品生產批準文號規定：生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
2.藥品質量標準規定：藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。
3.企業購入藥品要求：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
4.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。
5.進口審批和進口程序規定：藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。進口的程序---藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
6.藥品淘汰原則及規定：國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
7.藥品限制出口的規定：對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
8.假劣藥界定：
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
藥物成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥;
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
9.藥品通用名稱規定：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
10.直接接觸藥品從業人員健康規定：必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能傳染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
藥品包裝管理
1.藥品包裝要求：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。 在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
2.藥品標簽與說明書要求：標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
藥品價格與廣告管理
1.政府定價和政府指導價的藥品價格規定：
政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
2.市場調節價的藥品價格要求：
市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
3.企業提供藥品實際購銷價格與數量要求：藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
4.企業禁止商業賄賂的要求：禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
5.藥品廣告發布規定：藥品廣告須在藥品監督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
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