藥品質量管理制度
在現在社會，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編幫大家整理的藥品質量管理制度，希望能夠幫助到大家。
藥品質量管理制度1
藥品質量管理制度是企業運營的核心環節，旨在確保藥品從研發、生產、儲存到銷售的全程質量可控，防止不合格藥品流入市場，保障公眾健康安全。它通過規范操作流程，強化質量監控，提升藥品質量，同時也為企業樹立良好的市場信譽。
內容概述：
1.質量標準制定：明確藥品的理化性質、生物學活性及安全性指標，為生產過程提供依據。
2.原料控制：嚴格篩選供應商，對原料進行質量檢驗，確保源頭質量。
3.生產過程管理：制定嚴格的生產工藝規程，實施生產過程中的質量檢查和控制。
4.質量檢驗：設立獨立的`質量檢驗部門，對成品進行抽樣檢測，確保符合質量標準。
5.儲存與運輸：設定適宜的儲存條件，確保藥品在運輸過程中的質量穩定。
6.不合格品處理：建立完善的不合格品處理機制，防止問題藥品流入市場。
7.藥品追溯體系：實施全程追溯，以便在發現問題時迅速召回。
藥品質量管理制度2
一、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2—3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1—2名。
二、協管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
三、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
四、協管員、信息員的主要職責：
（一）協管員的職責：
1、協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2、協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3、協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4、發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）信息員的職責：
1、協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2、發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
五、協管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的'吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優秀協管員和5位優秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量管理制度3
藥品質量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關乎人們的生命健康，任何質量問題都可能造成嚴重的社會影響。建立健全的管理制度，能夠：
1. 保護消費者權益：快速響應并妥善處理質量事故，降低潛在的健康風險。
2. 提升企業信譽：公開透明的處理方式，有助于樹立企業負責任的形象。
3. 遵守法規要求：符合國家藥品監管法規，避免法律風險。
4. 持續改進：通過對事故的`分析，找出管理漏洞，推動企業的持續改進和提升。
藥品質量管理制度4
重要性1
藥品質量事故處理的有效性直接影響到企業的生存和發展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態，減少法律風險和經濟損失；另一方面，良好的質量事故管理有助于提升企業信譽，增強市場競爭力。此外，通過事故學習，企業可以不斷優化生產流程，提高產品質量，滿足消費者對安全、可靠藥品的需求。
重要性2
質量事故處理報告管理制度的重要性體現在以下幾個方面：
1.提高響應速度：通過標準化流程，快速識別和上報問題，避免小問題演變成大危機。
2. 減少損失：及時處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護企業品牌形象。
3.持續改進：通過對事故的分析，找出問題根源，推動生產過程的優化，提高產品質量。
4.法規合規：符合相關質量管理法規，防止因未及時報告而引發的法律風險。
重要性3
藥品質量事故處理報告管理制度的重要性體現在：
1.公眾健康保障：及時處理質量事故，防止不合格藥品流入市場，保護消費者權益。
2. 企業聲譽維護：快速響應和妥善處理事故，減少對企業形象的負面影響。
3.法規遵從：符合藥品管理法規要求，避免因違規操作導致的法律風險。
4.持續改進：通過對事故的分析，改進生產流程和質量控制，提升藥品質量。
5.風險管理：有效識別和控制質量風險，降低潛在的.經濟損失。
重要性4
質量事故處理報告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應速度：快速發現并報告問題，避免問題擴大化。
2. 保證公正性：通過規范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復錯誤：通過對事故的深入分析，找出根本原因，防止同類問題再次發生。
4.提高產品質量：通過持續改進，提升產品和服務的整體質量，增強市場競爭力。
5.保護企業聲譽：有效處理質量事故，可維護企業形象，減少潛在的法律風險。
重要性5
藥品質量直接關乎患者的生命安全和醫院的聲譽。有效的藥品質量事故處理報告制度能夠：
1.及時發現和解決藥品質量問題，防止不良事件發生。
2. 保護醫院免受法律風險，遵守相關法規要求。
3.提升醫療服務質量，增強公眾對醫院的信任度。
4.通過事故分析，改進藥品管理流程，預防類似問題再次發生。
藥品質量管理制度5
1.目的:加強公司經營藥品質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發生。
2.依據:《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。
3.適用范圍:發生質量事故藥品的管理。
4.職責:各部門對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類
5.2重大質量事故
5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。
5.2.2銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。
5.2.5因發生質量問題造成整批藥品報廢的。
5.3一般質量事故
5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。
5.4質量事故的'報告程序、時限
5.4.1發生重大質量事故,造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部,由質量管理部報當地藥品監督管理部門,必要時上報國家藥品監督管理局。
5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部,三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。
5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
5.5出現質量事故,當事人(或所在部門)除立即按規定上報外,應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時,部門領導不在場,必要時,當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質量事故的調查與處理
5.6.1發生重大質量事故時,公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門,負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。
5.6.2質量事故的調查,其內容應包括:事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。
5.6.3事故調查完畢,應組織有關人員進行認真分析,確認事故發生的原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。
5.6.4質量事故的處理,應執行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
5.6.5質量事故責任人的處理方法
5.6.5.1一般質量事故的責任人,經查實,警告、調崗或經濟處罰。
5.6.5.2重大質量事故的責任人,經查實,輕者警告、調崗或經濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。
5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者,將追究經濟、行政、刑事責任。
5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。
6.相關記錄
6.1《質量事故報告記錄》
6.2《質量事故分析報告》
藥品質量管理制度6
1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。
2、依據:《藥品經營質量管理規范》
3、適用范圍：適用于企業購進和銷后退回藥品驗收工作。
4、職責:藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。
5、內容：
5.1保管員收貨：
5.1.1保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。
5.1.2保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.
5.1.3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區),并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。
5.2藥品驗收：
5.2.1驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。
5.2.2驗收的標準：
5.2.2.1驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查.
5.2.2.2驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。
5.2.3驗收的場所、步驟與方法:
驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量管理人員復查處理.
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：
5.2.4.1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。
5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的'包裝應有規定的專有標識。
5.2.4.5進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.
5.2.4.6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志.每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。
5.2.5抽樣的原則與方法
5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。
5.2.5.2驗收抽樣的方法：
5.2.5.2.1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量(支、瓶、片或粒等）應符合《藥典》關于檢驗抽樣數量的要求;如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收.
5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材,不論件數多少均逐件取樣。
5.2.6驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。
5.2.7特殊管理藥品的驗收:對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。
5.2.8驗收記錄
5.2.8.1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。
5.2.8.2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.
5.3藥品入庫：
5.3.1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區），并做好記錄。
5.3.2保管人員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人中處理。
5.4有關問題的處理：
5.4.1驗收人員發現不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。
5.4.2驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理.
5.5有關記錄應執行本企業《記錄管理制度》的規定。
藥品質量管理制度7
藥品質量事故管理制度旨在確保藥品生產、流通和使用的安全，預防和控制藥品質量問題的發生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個部分：
1. 藥品質量事故的定義與分類
2. 事故報告與通報機制
3. 事故調查與分析
4. 質量事故處理程序
5. 責任追究與處罰規定
6. 預防措施與持續改進
內容概述：
1. 定義與分類：明確藥品質量事故的范圍，如藥品質量問題、不良反應、召回事件等，并根據影響程度進行分類。
2. 報告機制：設立及時、準確的事故上報流程，包括內部報告和向監管機構報告的規定。
3. 調查分析：制定詳細的'事故調查程序，包括現場勘查、證據收集、原因分析等。
4. 處理程序：規定事故應對策略，如產品隔離、召回、銷毀等，以及與受影響方的溝通與賠償。
5. 責任追究：確定在事故中涉及的個人和部門的責任，并設定相應的處罰標準。
6. 預防措施：強調質量管理體系的完善，包括質量風險評估、員工培訓、設備維護等。
藥品質量管理制度8
一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的'零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、信息員的主要職責：
（一）協管員的職責：
1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優秀協管員和5位優秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量管理制度9
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），根據《規范》的有關規定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規范》相同。
第三條
本細則是對《規范》部分條款的具體說明。《規范》中已有明確規定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發和零售連鎖的質量管理
第一節
管理職責
第四條
藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
第五條
藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
（一）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
（二）組織并監督實施企業質量方針；
（三）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
（四）審定企業質量管理制度；
（五）研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
（六）確定企業質量獎懲措施。
第六條
藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
第七條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：
（一）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
（二）起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
（三）負責首營企業和首營品種的質量審核。
（四）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
（五）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
（六）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。
（七）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。
（八）收集和分析藥品質量信息。
（九）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
（十）其他相關工作。
第八條
藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：
（一）質量方針和目標管理；
（二）質量體系的審核；
（三）有關部門、組織和人員的質量責任；
（四）質量否決的規定；
（五）質量信息管理；
（六）首營企業和首營品種的審核；
（七）質量驗收和檢驗的管理；
（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
（九）有關記錄和憑證的管理；
（十）特殊管理藥品的管理；
（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（十二）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（十三）藥品不良反應報告的規定；
（十四）衛生和人員健康狀況的管理；
（十五）質量方面的教育、培訓及考核的規定。
第二節
人員與培訓
第九條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。
第十條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
第十五條
藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施與設備
第十七條
藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米；中型企業不小于100平方米；小型企業不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
（一）小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
（二）中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
（三）大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
第二十一條
藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節
進貨
第二十四條
購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：
（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。
（二）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
（四）對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。
（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。
（六）購貨合同中質量條款的執行。
第二十五條
對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質量條款。
（一）工商間購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
（二）商商間購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
第五節
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
（一）每件包裝中，應有產品合格證。
（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的.成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節
儲存與養護
第三十八條
藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
第七節
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：
（一）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
（二）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
（三）包裝標識模糊不清或脫落；
（四）藥品已超出有效期。
第四十七條
藥品批發企業在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節
銷售
第四十九條
藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。
第三章
藥品零售的質量管理
第一節
管理職責
第五十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：
（一）有關業務和管理崗位的質量責任；
（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；
（三）首營企業和首營品種審核的規定；
（四）藥品銷售及處方管理的規定；
（五）拆零藥品的管理規定；
（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；
（七）質量事故的處理和報告的規定；
（八）質量信息的管理；
（九）藥品不良反應報告的規定；
（十）衛生和人員健康狀況的管理；
（十一）服務質量的管理規定；
（十二）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。
第二節
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。
藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
第五十六條
藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。
第五十八條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準：
（一）大型零售企業營業場所面積100平方米，倉庫30平方米；
（二）中型零售企業營業場所面積50平方米，倉庫20平方米；
（三）小型零售企業營業場所面積40平方米，倉庫20平方米。
（四）零售連鎖門店營業場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。
第四節
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。
驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。
（二）陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
（三）對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。
第六節
銷售與服務
第七十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。
（一）營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
（二）銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。
（三）處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
（四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。
第七十六條
藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。
第七十八條
本細則中所指企業規模的含義是：
（一）藥品批發或零售連鎖企業
1、大型企業，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業，年藥品銷售額5000萬元以下。
（二）藥品零售企業
1、大型企業，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業規模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發布之日起施行。
藥品質量管理制度10
一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。
四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。
A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發現有質量問題的藥品應拒絕收貨。
六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的`相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質量管理制度11
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三、本醫院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫院的'藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,保持環境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業進貨,票據齊備,并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規定和要求另行制定。
藥品質量管理制度12
（一）醫療質童管理
考核與評價要點
1．考核醫院是否建立醫院、科室兩級醫療質量管理組織，院長為醫院醫療質量管理第一責任人，定期專題研究醫療質量和醫療安全工作，科主任全面負責科室醫療質量管理工作。
2．考核醫院醫療質量管理職能部門組織實施全面醫療質量管理，指導、監督、檢查、考核和評價醫療質量管理工作，嚴格監管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫療機構質量管理協調機制。
3．考核醫院建立的醫療質量管理組織，包括醫療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員
會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。
（二）醫療質量與安全管理
考核與評價要點
1．考核醫院建立切實可行的醫療質量管理與持續改進方案，并組織實施。2．考核醫院建立醫療質量管理制度、操作規程、診療規范和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。
3．考核醫院建立醫療風險防范、控制和追溯機制，按規定報告醫療不良事件，不隱瞞和漏報。
4．考核醫院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續質量改進活動。
5．考核醫院定期進行全員醫療質量和安全教育，牢固樹立醫療質量和安全意識，提高全員醫療質量管理與改進的意識和參與能力。
6．考核醫院建立醫療質量控制、安全管理信息數據庫。
（三）醫療技術管理
考核與評價要點
1．考核醫院提供與功能和任務相適應的醫療技術服務，是否符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫學倫理原則，技術應用保障安全、有效。
2．考核醫院醫療技術管理符合規定，建立健全醫療技術和人員資質準人、分級管理、監督評價和檔案管理制度。
3．考核醫院是否建立醫療技術風險預警機制，制定和完善醫療技術損害處置預案，并組織實施。對新開展醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現醫療技術風險，采取相應措施，降低風險。4．考核醫院科研項目的醫療技術符合法律、法規和醫學倫理原則，按規定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。
5．考核醫院不應用未經批準或已經廢止和淘汰的技術。
（四）住院診療管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院是否由具備執業資質的醫師、護士，按照制度、程序與病情評估結果為患者提供規范的服務。
2．考核醫院由上級醫師負責評價與核準住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫院應用診療指南、常規和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監控臨床診療質量。
4．考核醫院是否建立規范的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。
5．考核醫院能否為出院病人提供詳細的出院醫囑和康復指導意見。
（五）手術治療管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院施行手術醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。
2．考核醫院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規范，制定手術
方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。3．考核醫院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫院完成患者的手術前評估與術前各項準備后，方可不達擇期手術與介人醫囑（急診搶救手術除外）o
5．考核醫院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規范。6．考核醫院手術的全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。
7．考核醫院做好患者手術后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監測、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。
（六）麻醉與鎮痛治療管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院實行麻醉與鎮痛醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。
2．考核醫院實行患者麻醉與鎮痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫院患者麻醉與鎮痛前的知情同意，包括治療風險、優點及其他可能的選擇
4．考核醫院實施麻醉與鎮痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫院麻醉后復蘇管理措施是否到位，監測、記錄麻醉后病人的恢復狀態。
6．考核醫院是否建立術后鎮痛管理的規范與程序，能有效地執行。
7．考核醫院麻醉管理團隊與鎮痛工作質量和安全管理規章、崗位職責、各類麻醉術操作規程、質量指標來確保患者麻醉安全。
8．考核醫院針對術中輸血適應癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。
（七）門診管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院門診布局合理，符合醫院感染控制要求，服務環境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內連貫的可及的服務。
2．考核醫院依據工作量及需求，合理配置專業技術人員，落實普通門診、專科門診、專家門診職責，提高門診診治能力。
3．考核醫院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。
4．考核醫院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規范，符合質量控制要求。
5．考核醫院是否制定突發事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。6．考核醫院嚴格執行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。
（八）重癥醫學管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院重癥醫學科布局、設備設施、專業人員設置及醫院感染控制符合《重癥醫學科建設與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫院對重癥監護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質量，并能以此評價改進措施的有效性。3．考核醫院醫師與護士實行資格、技術能力準人管理。
4．考核重癥醫學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。
5．考核醫院感染監控管理對重點項目（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監控方案、有質量控制指標，并能得到切實執行。
（九）急診管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院急診科布局、設備設施、急診專業人員設置及醫院感染控制符合衛生行政部門規章制度的要求。
2．考核醫院急診醫務人員經過專業訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫師以上（含主治醫師）主持或負責。
3．考核醫院急救設備、藥品處于備用狀態，急診醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復蘇急救技術。
4．考核醫院加強急診質量全程監控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協作。建立與醫院功能任務相適應的重點病種（創傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規范，保障患者獲得連貫性醫療服務。
5．考核醫院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。
6．考核醫院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規范，符合質量控制要求。
（十）感染性疾病管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院感染性疾病科建設符合衛生行政部門規定，嚴格執行門診患者預檢分診制度。
2．考核醫院嚴格執行《傳染病防治法》及相關法律、法規、規章和規范。建立健全規章制度并組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫源性感染。3．考核醫院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規定進行網絡直報。
4．考核醫院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。（十一）康復治療管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院根據醫囑進行康復治療的適應癥評估。
2．考核醫院選擇適宜的康復療法。
3．考核醫院正確評估康復治療效果。
（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求；建立醫院藥物治療（臨床藥學）組織。
2．考核醫院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經合理遴選的'本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和制劑都要在安全、清潔的環境中進行。
5．考核醫院所有處方或用藥醫囑在轉抄和執行時都應有嚴格核對程序，并簽字。
6．考核醫院在開具與執行注射劑的醫囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監督機制。
8．考核醫院是否建立安全輸液操作規范及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫院是否建立藥物不良反應監測、報告制度和程序，發生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。
l0．考核醫院臨床藥師能否為醫護人員、患者提供合理用藥信息及相關技術服務。
（十三）臨床檢臉質童管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。
2．考核醫院有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。
3．考核醫院由具備臨床檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。
4．考核醫院檢驗報告及時、準確、規范，制定嚴格審核制度。
5．考核醫院臨床檢驗醫師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫師提供合理使用實驗室信息的服務。
6．考核醫院落實全面質量管理與改進制度，按照規定開展室內質控、參加室間質控；對床旁檢驗項目按規定進行嚴格比對和質量控制。
（十四）病理質童管理與持續改進
考核與評價要點
1．考核醫院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。
2．考核醫院制定并遵守醫院感染控制與環境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環境保護及人員防護符合規定。
3．考核醫院由具備病理專業資質的人員制作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規定。
4．考核醫院落實全面質量管理與改進制度，并按照規定開展活動。
5．考核醫院病理醫師是否按照有關規定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。
6．考核醫院臨床病理醫師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支持服務。
藥品質量管理制度13
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口;生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產所用的.中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛生
第四十八條 藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程;
3.產品質量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數據時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物;
2.應防止塵埃的產生和擴散;
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產品的數量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產品的使用;
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
藥品質量管理制度14
醫院藥品質量事故管理制度旨在確保患者用藥安全，預防和控制藥品質量風險，提高醫療服務質量和患者滿意度。其主要內容涵蓋以下幾個方面：
1. 藥品質量監控體系的建立與維護
2. 藥品采購、存儲、調配和使用的質量控制
3. 藥品質量事故的報告、調查與處理流程
4. 員工培訓與教育
5. 質量事故的預防措施與持續改進機制
內容概述：
1. 質量監控：設立藥品質量管理部門，負責定期對藥品進行抽樣檢驗，監控藥品的質量狀態。
2. 采購管理：實施嚴格的供應商資質審核，確保藥品來源合法、質量可靠。
3. 庫存管理：保持適宜的儲存條件，定期檢查藥品有效期，防止過期或變質藥品流入臨床。
4. 調配使用：規范藥品調配流程，確保準確無誤，嚴格執行處方審核。
5. 事故報告：制定明確的`藥品質量事故報告程序，鼓勵員工及時上報可疑問題。
6. 調查處理：組織專業團隊對質量事故進行深入調查，分析原因，提出整改措施。
7. 培訓教育：定期對員工進行藥品質量管理知識的培訓，提高全員質量意識。
8. 預防措施：通過數據分析，識別質量隱患，制定預防策略，減少事故發生的可能性。
9. 持續改進：定期評估制度執行效果，根據反饋進行修訂和完善。
藥品質量管理制度15
一、外部監管缺陷
（一）監管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質的體制。“一體”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通（包括醫療器械）監督管理職能”。“兩級”，是指國務院藥品監管部門和省級政府藥品監管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度。“多部門性質”是指宏觀經濟部門、工商、衛生、物價等其他部門負責各自職責范圍內、與藥品有關的監管工作，是輔的監管主體。
這種體制，不僅要求藥品監督管理部門自身具備非常強的專業技術能力，還需要協調與各級部門的關系。但是由于各種原因，藥品監督管理部門自身水平有限，與部門之間關系協調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態”。
（二）法律法規不完善。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個方面：
（1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研制、生產、經營等環節都作了比較全面的規范，但對于藥品的使用環節的規范卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問題缺少規定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律沖突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無所適從，最終監管成為一紙空文。
（2）法律執行不到位。現行的藥事法規對藥品使用環節的很多內容只作了義務性規定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實際作用大打折扣。
二、藥品生產經營市場混亂
藥品生產、經營企業是醫療機構藥品的供應商，其產品質量將直接影響醫療機構基本藥物的質量。但是，由于藥品的生產、經營本身也具有非常強的專業性，導致醫療機構、藥品生產經營企業之間就產生了信息不對稱。這樣，醫療機構就很有可能從經營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產品，至少存在這種風險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的`藥品質量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產經營企業提供的產品符合質量要求，才有可能保障醫療機構藥品質量。
但是，當前我國藥品生產、經營市場混亂，監管不力，集中體現為：生產準入門檻較低，生產廠家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產過程不規范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業賄賂現象盛行，藥價虛高；監管部門協作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質量藥品的難度。
三、醫療機構內部問題
醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。
（一）人員意識與素質欠缺。一是藥學從業人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉村醫生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執業助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業務培訓、進修學習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種借口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
（二）設備設施不足。基層醫改開始后，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規范藥房等建設的推進，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質量。
（三）制度不健全與執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個別鄉村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據購進票據填寫購進驗收記錄，清點數量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收。總的來說，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動與信息不對稱
當前，由于制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質量事故，往往是醫療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由于部門利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門認為成效低，也有可能存在監管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫療機構的評價與印象。由于信譽對醫療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫療機構的質量保證行為。但是，一方，由于藥品是經驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務本身、患者依從性、環境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫務人員。因此，醫務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經濟利益的刺激，醫療機構忽視質量就成為了可能。
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