醫療器械自查報告

時間：2023-03-25 09:19:59 自查報告

醫療器械自查報告范文

　　在我們平凡的日常里，我們都不可避免地要接觸到報告，不同種類的報告具有不同的用途。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編為大家收集的醫療器械自查報告范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械自查報告范文

醫療器械自查報告范文1

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的`合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我店今后藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫療器械自查報告范文2

　　一、審批權限

　　經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。

　　1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；

　　2、其他企業、單位

　　由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的.，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。

　　二、申報資料：

　　1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；

　　2、申請報告1份；

　　3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；

　　4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；

　　5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；

　　6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；

　　7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；

　　8、各項管理規章制度。

　　（1）質量責任和否決權制度，

　　（2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，

　　（3）質量分析及反饋制度，

　　（4）有效期管理制度，

　　（5）門市銷售質量管理制度，

　　（6）特殊、進口醫療器械管理制度，

　　（7）售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度，

　　（8）植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，

　　（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，

　　（10）衛生管理制度；

　　9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；

　　10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。

　　三、審批程序

　　1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。

　　經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。

　　2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。

　　四、申報資料要求

　　1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。

　　2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。

　　3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。

　　4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。

　　五、其他事項

　　企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。

醫療器械自查報告范文3

　　我院遵照X區X食藥監發【**】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫療器械平安管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的平安。

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械平安使用。

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，平安治理。

　　樹立“平安第一”的意識，增加醫院藥品器械平安工程檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，穩固醫院藥品醫療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氣氛，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品醫療器械平安的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的平安順利開展。

　　對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的'平安使用。

　　我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　切實加強醫院藥品醫療器械平安工作，杜絕藥品醫療器械平安時間發生，保證廣闊患者的用藥品醫療器械平安，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械平安知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械平安責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械平安工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械平安隱患，牢固樹立平安第一意識，效勞患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，穩固醫院藥品醫療器械平安工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氣氛，為構建和諧社會做出更大奉獻。

　　旗食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械平安有效，標準藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理標準》《標準藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。我院害建立了繼續教育培訓方案，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原那么》、《抗菌藥物臨床應用管理方法》、《處方管理方法》、《內蒙古自治區xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療根本理論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的標準性文件等來提高人員素質，進一步標準了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中平安有效。嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　嚴格按照標準藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。藥劑人員調配藥品時，必須憑的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原那么。

　　建立藥品不良反響監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反響報告和監測工作，建立和保存藥品不良反響監測檔案，主動收集藥品不良反響，通過國家藥品不良反響監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　特殊管理藥品具有符合規定的平安儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，根本上能到達藥品使用質量管理規要求，但也發現了些缺乏之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠標準，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等缺乏之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　我院在自查與互查的根底上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓方案。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

　　6、加強了不良反響和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被無視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥平安。

醫療器械自查報告范文4

　　XXX（公司名稱）藥品安全專項整治工作自查自評方案按照市衛生局、市公安局、市經濟信息化委、市工商局、市藥監局、市中醫局六部門聯合制定的《北京市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（京衛發〔20xx〕5號）文件要求，為客觀公正地評價本企業藥品安全專項整治工作成效，促進醫療器械安全監管長效機制建設，根據企業實際，制定自查自評方案。

　　一、目的與意義

　　通過開展“藥品安全專項整治”自查自評工作，進一步促進本企業加強醫療器械規范化管理，把保證醫療器械質量作為企業的重中之重，本著對企業負責、對人民負責、對社會負責的`態度做好各項質量管理工作，牢記“企業是第一責任人”的醫療器械安全責任體系，促進首都醫療器械產業又好又快發展。

　　二、基本原則遵循“實事求是、客觀公正”的原則。

　　三、專人負責和工作要求

　　本著認真負責的態度，本企業經研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權負責自查自評工作，其他各部門應積極配合其開展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內容認真開展自查工作，要做到實事求是、數字準確、問題清楚，自查后向企業負責人匯報自查自評情況，并督促存在問題的部門進行整改，確保自查自評工作的實效。

　　四、自查自評內容及標準

　　1、企業性質；

　　2、是否生產高風險產品；

　　3、銷售對象；

　　4、注冊資金；

　　5、目前企業總人數；

　　6、企業近兩年來是否自行研制新產品；

　　7、企業自主創新能力如何；

　　8、能否確保研發資料真實、有效；

　　9、企業樹立誠信意識情況；

　　10、是否能夠按照國家相關規定開展生產活動。（企業可以根據自身情況，酌情增加自查項目）

　　五、自查自評結果

　　上報自查自評后，具體負責人應根據自查內容形成《自查情況表》或《自查報告》，并于7月31日前上交企業負責人。

　　企業負責人審核后，上交市藥監局延慶分局一份，同時企業留檔一份。六、時間安排自查自評時間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。

　　xxxx年x月xx日（時間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業應根據自身實際情況，將文中紅字部分填寫完整或修改后形成自己的自查報告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。

醫療器械自查報告范文5

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的'執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告范文6

　　為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20__年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

　　六、不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的'安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

　　6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。