醫院醫療器械自查報告

時間：2024-06-14 16:49:23 自查報告

醫院醫療器械自查報告

　　在人們素養不斷提高的今天，報告十分的重要，報告中涉及到專業性術語要解釋清楚。那么大家知道標準正式的報告格式嗎？下面是小編精心整理的醫院醫療器械自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫院醫療器械自查報告

醫院醫療器械自查報告1

　　我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的.合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、合法、規范、誠信創建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　四、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　五、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

醫院醫療器械自查報告2

　　為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開展上級文件下發的醫療機構使用醫療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查。現將具體情況報告如下:

　　一，加強領導，強化責任，增強質量責任意識。

　　首先，醫院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為確保采購藥品和醫療器械的質量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的.藥品和醫療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規定。

　　三，為確保醫療器械入庫的合法性和質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四，做好日常保管

　　五、為了保證入庫醫療器械的質量，我們還組織專人做好醫療器械的日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，要查明不良事件發生的地點、時間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時間的發生，確保患者使用醫療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:

　　1、進一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；'意識，服務患者，不斷打造人民醫院滿意度。

　　3.繼續積極與上級部門合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫院醫療器械自查報告3

　　按照市局指示，咱小店對20xx年全年的醫療器械經營日常業務進行了嚴謹細致的自查自糾，現將自查情況如實匯報：

　　1、在醫療器械購銷存管理上，咱店嚴格遵循GSP規范運作，堅決執行醫療器械備案管理制度。對采購進來的醫療器械，從供貨商資質到器械自身條件，都設定了嚴苛的標準，確保每一件流入藥房的醫療器械品質過硬、安全可靠，堅決把不合格產品擋在門外。同時，我們還建立健全了驗收和維護制度，一旦發現器械出現不良事件，立即記錄并迅速上報給市藥監局。

　　2、為符合醫療器械經營質量管理規范要求，店內實行分區管理，區域標識清晰明了。在醫療器械進貨環節，我們對器械外觀、內外包裝、標簽說明等內容進行了詳盡核查，確認無過期、失效、淘汰等問題器械的`存在。儲存方面，嚴格按照醫療器械說明書及標簽標示的要求進行妥善保管。

　　3、遵照GSP管理要求，我們已制定了一系列與醫療器械相關的規章管理制度，并不斷完善購進、銷售、驗收等各個環節的記錄。對于自查中發現的問題，我們即刻制定了整改方案并迅速落實。通過這次自查行動，全體店員深入學習醫療器械規范化經營使用規定，強化了對醫療器械管理制度的認知，提升了整體業務素質。未來，我們將持續改進各項經營管理制度，確保醫療器械經營全程合規、安全，讓每一次服務都能讓人安心放心。

醫院醫療器械自查報告4

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的.工作中,我們將會進一步完善。

　　元謀縣醫藥有限責任公司第八門市部，根據元謀縣醫保中心要求，結合年初《定點零售藥店服務協議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《服務協議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現將自檢自查情況匯報如下：

　　基本情況：我店經營面積80平方米，實現銷售任務萬元，其中醫保刷卡萬元，目前經營品種3000多種，經營醫療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業藥師1人，藥師協理1人。

　　自檢自查中發現有做得好的一面，也有做得不足之處。優點：

　　(1)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮職工基本醫療和療保險暫行規定》;

　　(2)認真組織和學習醫保政策，正確給參保人員宣傳醫保政策，沒有出售任何其它不符合醫保基金支付范圍的物品;

　　(3)店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發生;

　　(4)藥品擺放有序，清潔衛生，嚴格執行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。

　　存在問題和薄弱環節：

　　(1)電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統;

　　(2)在政策執行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外;

　　(3)服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;

　　(4)對店內設置的醫保宣傳欄，更換內容不及時。

　　針對以上存在問題，我們店的整改措施是：

　　(1)加強學習醫保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規知識、知法、守法;

　　(2)提高服務質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發揮參謀顧問作用;

　　(3)電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓練。

　　(4)及時并正確向參保人員宣傳醫保政策，全心全意為參保人員服務。

　　最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監督和指導，多提寶貴意見和建議。謝謝!

醫院醫療器械自查報告5

商丘市食品藥品監督管理局：

　　為保障全鎮人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的告知書，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　1、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報。

　　七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的`用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一

　　意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

睢陽區路河鎮衛生院

　　二O一六年一月二十日

醫院醫療器械自查報告6

　　自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

　　二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

　　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

　　植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

　　五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查

　　防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的`醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

　　六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

　　加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

　　七、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

　　為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

　　八、自查中存在的問題和需要改進的地方

　　經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

　　九、我院今后醫療器械工作重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫院醫療器械自查報告7

　　根據全省醫療器械監管大會精神和省局《關于開展醫療器械專項檢查的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）的部署，我院針對轄區內的醫療器械經營、使用單位展開了為期三個月的深度專項“體檢”。

　　為落實《通知》要求，切實保障人民群眾的'生命安全與健康權益，我院決定進行全面的醫療器械經營、使用自查自糾行動，并制定此自查報告。

　　一、核心理念與目標

　　我們始終圍繞“確保群眾用械安全有效”的中心任務，堅持監管為民的核心價值，以實實在在的行動做到為民、科學、依法、長效、和諧。通過這次自查，我們將進一步規范器械經營使用行為，全面提升質量管理效能，嚴防重大醫療器械質量事故的發生。

　　二、檢查目的

　　加大醫療器械經營使用的管理力度，堅決杜絕銷售、使用過期失效或淘汰的醫療設備等違規行為。本次自查旨在確保百姓能安心使用高品質醫療器械，同時降低醫療事故發生率，提升本院口碑。

　　三、自查重點聚焦

　　重點關注從20xx年1月以來的一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等效期內產品的質量管理制度執行情況。具體包括：生產企業許可證、產品注冊證、產品合格證明是否齊全；購進記錄是否詳實；使用記錄是否完善；以及是否已建立并執行了產品不良事件報告制度。

　　四、自查結果匯報

　　1. 自查涉及三大類器械：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。

　　2. 嚴格核查每一件產品的各項證書，采購、接收環節均嚴格把關，產品質量過關，無一例不合格產品出線。

　　3. 采購記錄詳盡嚴謹，確保任何問題都能追本溯源。

　　4. 接收人員對照采購記錄仔細核對實物，確認每件產品均為合法合規且品質優良。

　　5. 存儲環節嚴格按照產品說明書的要求操作，一絲不茍。

　　6. 使用時細心檢查產品完整性、有效期及無菌狀態，并認真填寫使用記錄。

　　7. 在院長的帶領下，我們正逐步完善產品不良事件報告制度，醫療器械的安全使用邁上了新臺階。

　　8. 當然，實踐中難免存在一些細微疏漏，還請上級領導對我院的工作給予寶貴的指導意見。

　　五、總結提升

　　通過此次自查自糾活動，我院不僅深入學習法律法規，規范了醫療器械的經營使用行為，還進一步強化了內部質量管理體系，增強了法制觀念，提升了整體服務水平。

醫院醫療器械自查報告8

　　我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關人員重點就全公司醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　公司成立了以負責人為組長，各科各部門經理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障零售批發銷售的安全。

　　二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入公司。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區食品藥品監局。

　　四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創建平安醫療器械銷售公司

　　樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫療器械公司.

醫院醫療器械自查報告9

　　一、藥品質量管理體系

　　（一）設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。（見附表1)

　　（二）建立藥品質量管理制度

　　二、藥品質量管理制度執行情況

　　（一）藥品的購進：

　　采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，GMP或GSP認證書及《營業執照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫院總經理審批方可進藥。

　　（二）藥品的驗收：

　　1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規格，數量，批準文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續工作由庫管人員和采購人員聯系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。

　　2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。

　　3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的'報損，銷毀由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。

　　4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫院內使用。

　　5.藥品的庫房管理

　　我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容。“五距”適當分類管理標色清楚堆碼規范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。

　　6.藥品調配、發放

　　嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫生溝通，醫生修改后才發藥。發藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。

　　7.人員培訓和教育

　　藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學專業知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業人員每年接受繼續教育的時間不得少于3小時。

　　8.藥品不良反應報告

　　按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。

　　9.衛生和人員健康

　　嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。

　　三、制劑配制情況

　　我院沒有開展制劑項目

　　四、接受食品藥品監督管理局監查情況

　　抽查藥品檢驗都合格，沒有質量問題

　　五、醫療器械質量管理體系

　　(一)、醫院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

　　(二)、建立醫療器械質量管理制度

　　六、醫療器械質量管理制度執行情況

　　(一)、醫療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。

　　(二)、醫療器械庫均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發放區為綠色，不合格區為紅色。

　　(三)、按照醫療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規定，建立驗收、儲存、養護臺賬，做好各種記錄手續。

　　(四)、為保證購進的醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　(五)、做好日常保管工作。

　　(六)、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院還專門組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　(七)、為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的制度，如有醫療器械不良反應發生，應査清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質量管理規定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質量做得更好。

醫院醫療器械自查報告10

　　基于20xx年4月22日濟寧市食品藥品監督管理局發布的《關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知》（濟食藥監械[20xx]127號），我司迅速響應，組織全員對所有在售醫療器械進行了地毯式自查。現將自查詳情匯報如下：

　　【要點一】堅決不向無資質的企業或單位銷售醫療器械，也不從未經認證的生產商或經銷商處采購器械。從總經理至基層員工，我們嚴格遵循《醫療器械經營監督管理辦法》，構建了嚴密的管理制度，嚴把進貨渠道關，確保供應商和客戶資質齊全，保證每一件購進和售出的醫療器械品質可靠，安全無憂，堅決杜絕不合格產品流入醫療機構。

　　【要點二】面對公司于20xx年3月12日由山東藥業變更為山東醫療器械有限公司，業務模式轉為批零兼營的情況，我們的經營條件、庫房地址、經營范圍均保持穩定，未擅自變更或增設場所、庫房，始終符合醫療器械經營質量管理規范要求。

　　【要點三】對于取得《醫療器械經營許可證》過程中可能出現的虛假信息申報、偽造證件等違法行為，我們堅決抵制并承諾從未發生此類情況。自20xx年4月22日獲得許可以來，我們始終秉持“質量至上，客戶優先”的原則，合法合規經營。

　　【要點四】我們嚴格遵守許可規定，未曾未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且在許可證有效期滿后及時辦理延續手續，始終保持醫療器械經營活動的合法性。

　　【要點五】公司所經營的III類醫療器械，如6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品，均具備正規注冊證，由南陽市久康醫療器械有限公司生產，并未涉及無證經營的`二類、進口醫療器械產品。

　　【要點六】我們堅決杜絕不符合強制標準或技術要求、無合格證明、過期失效甚至淘汰的醫療器械流入市場，目前所有經營產品均有完整的技術資料和質量保證（附相關證書）。

　　【要點七】在醫療器械的運輸、儲存環節，我們嚴格執行說明書和標簽要求，尤其是針對需低溫冷藏的產品實施全程冷鏈管理。驗收人員嚴格查驗每一批次購進產品，發現問題及時上報處理，并設有獨立存儲、分類存放的倉庫設施，建立起了嚴謹的倉儲管理制度。

　　【要點八】公司已按照規定建立了完善的醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，擁有專職的進貨驗收員和銷售人員進行日常管理。并且，我們升級了計算機系統，采用最新的藥神軟件管理系統，全面滿足醫療器械經營全過程的質量管理和控制需求，確保各類記錄檔案完備詳實。

　　總結來說，我司始終堅持“質量第一，客戶至上”的核心理念，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》定期自查，保障各項運營系統的高效運行，矢志成為醫療器械經營領域的合規典范！

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