2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試的科目之一，你知道藥事管理與法規(guī)考哪些知識點嗎?下面是yjbys小編為大家?guī)淼乃幨鹿芾砼c法規(guī)考點。歡迎閱讀。
1、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。
它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據。
2、國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
3、新中國成立以來，我國藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。
4、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型：
抽查性檢驗、注冊檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定、委托檢驗。
5、藥品不良反應;質量合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用目的無關的、意外的有害反應。
6、藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
7、藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件關非一定與用藥有因果關系。
8、藥源性疾病：在預防、診斷、治療或調節(jié)生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。
與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥藥物等用藥差錯所造成的損害。
9、藥品不良反應一般分為：A、B、C型。A型藥品不良反應：(量變型異常);B型藥品不良反應：質變性異常;C型藥品不良反應：遲發(fā)型不良反應：三致。
10、我國非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重的指導思想。
所遴選的非處方藥具有應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便的特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。
11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP
12、處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。
13、處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!非處方藥的警示語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!
14、藥品召回：指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
15、藥品召回分為兩類三級：主動召回及責令召回，一級、二級、三級召回。
16、責令召回：是指藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。
必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
17、藥品注冊包括五個方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進口藥品注冊及其補充申請和再注冊申清。
18、藥品注冊：是國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價。
并作出是否是意進行藥物臨床研究、生產藥品、或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批。
19、新藥申請：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
20、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
Ⅰ期試驗組人數(shù)為20—30例。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。Ⅱ期病例數(shù)要求100例。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。例數(shù)為300例。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。病例數(shù)為2000例。
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