避孕藥具質量管理規范

時間：2024-08-02 14:37:54 質量管理

避孕藥具質量管理規范

　　管理規范是用文字形式規定管理活動的內容、程序和方法，是管理人員的行為規范和準則。分享了避孕藥具的質量管理規范給大家閱讀！

　　第一章總則

　　第一條為加強計劃生育藥具（以下簡稱藥具）質量管理，保證藥具質量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規范。

　　第二條本辦法所稱藥具是指，用于免費發放的避孕藥品、宮內節育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本規范。

　　第三條國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱人口計生委）負責藥具質量的監督工作；國家人口計生委藥具發展中心（以下簡稱藥具中心）負責全國的藥具質量管理工作；

　　第四條國家人口計生委藥具質量監測中心（以下簡稱藥具監測中心）負責全國藥具質量檢測工作，負責指導全國藥具管理機構做好藥具質量抽查工作；參與藥具生產企業質量體系考評工作，參與藥具質量標準的制定和修訂工作。

　　第五條計劃生育藥具供應站（以下簡稱供應站）負責本地區有關生產企業的藥具質量監督工作。

　　第六條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構，負責本級藥具質量管理工作，還需對本轄區下級計劃生育藥具管理或服務機構的藥具質量管理工作進行指導、監督和檢查。

　　第七條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構應建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的藥具質量管理運行體系，實現藥具在計劃、采購、儲運和發放等環節的全過程質量管理。

　　第二章機構、人員與職責

　　第八條藥具中心、供應站、省級藥具管理機構應設置質量管理部門，并配備醫學、藥學和相關學歷的質量管理人員和與采購規模相適應的驗收員和養護保管員。

　　地市級計劃生育藥具管理機構和縣級計劃生育藥具管理或技術服務機構，應配備與藥具周轉量和倉儲規模相適應的專兼職驗收員和養護保管員。

　　鄉（鎮）、村（居）的藥具發放人員承擔藥具質量管理工作。

　　第九條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構的主要負責人應對本單位采購、儲運和發放使用的計劃生育藥具質量負領導責任。

　　第十條藥具中心、供應站、省級、地級單位藥具管理機構中，質量管理負責人應熟悉國家有關計劃生育藥具管理的法律、法規、規章和所供應的計劃生育藥具知識，有處理藥具在采購、儲存、運輸、發放過程中出現質量問題的能力；質量管理人員及驗收人員應具有醫學、藥學或相關專業的學歷及基本知識、技術；養護保管員應具有高中以上文化程度及常規知識、技術。

　　鄉（鎮）、村（居）藥具發放人員，應掌握藥具的基本知識和藥具質量管理工作的要求。

　　以上人員需經過有關培訓并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機構逐級分別進行。培訓計劃和培訓結果應建立檔案。

　　第十一條各級計劃生育藥具管理或服務機構，每年應組織直接接觸計劃生育藥具的人員進行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應調離直接接觸藥具的工作崗位。

　　第十二條各級計劃生育藥具管理或服務機構應依照本辦法，結合實際工作制定質量管理制度、對執行情況定期進行內部評審，確保計劃生育藥具質量管理體系運行和本規范實施的有效性。

　　第三章設施與設備

　　第十三條各級計劃生育藥具管理或服務機構應有與其藥具周轉量規模相適應的倉庫、辦公用房和輔助用房：

　　（一）庫區、輔助區與辦公區應分開一定距離或有隔離措施；

　　（二）裝卸作業場所應有頂棚，并保持潔凈；

　　（三）庫區無積水和雜草，庫內墻壁、地面整潔，門窗結構嚴密，有符合規定要求的消防、安全設施；

　　（四）有與規模相適應、符合衛生要求的驗收區，配備必要的養護工具；

　　第十四條倉庫應具有以下設施和設備：

　　（一）能減輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設備；

　　（二）保持藥具與地面之間有一定距離的設備；

　　（三）避光、通風和排水的設備；

　　（四）監測和調節溫、濕度的設備；

　　（五）防火、防盜、防塵、防潮、防鼠等設備；

　　（六）符合安全用電要求的照明設備；

　　（七）適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

　　第十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

　　第四章采購質量管理

　　第十六條各級計劃生育藥具管理或服務機構，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）采購藥具產品。

　　第十七條簽訂采購合同應明確以下質量條款：

　　（一）產品質量要符合規定的標準和采購部門附加的有關質量要求；

　　（二）產品出廠時，應附生產企業質檢部門簽發的符合規定的產品合格證和檢驗報告；

　　（三）產品包裝要符合貨物運輸及有關業務行政主管部門規定的相關要求；

　　（四）生產企業應提供相應的產品質量標準，在產品質量標準發生替換時，生產企業應及時提供產品質量標準的最新有效版本；

　　（五）生產企業應及時提供變更的有關行政主管部門批準的生產許可證、產品批準文號、產品注冊證等資質文件的復印件并加蓋生產企業印章；

　　（六）結合產品和采購方的具體情況，對產品生產日期與出廠日期之間的最長時限予以規定。

　　（七）供應站在產品出廠后進行質量監測。

　　第五章儲運質量管理

　　第十八條各級藥具管理或服務機構應做好藥具儲運過程中的質量管理。

　　（一）藥具入庫時，要進行入庫質量驗收，驗收合格后進入合格品庫（區），留待調運、發放；對質量驗收不合格藥具，應及時通知質量管理人員確認后，由采購人員通知生產企業，按采購合同規定退換藥具；

　　（二）做好藥具的在庫儲存、養護、保管和定期在庫檢查；

　　（三）藥具出庫時，要進行出庫復核和質量檢查。

　　第十九條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構進行藥具質量檢驗的內容：

　　（一）以檢查包裝和外觀性狀為主進行逐批驗收；

　　（二）驗收或養護中，發現質量可疑，經質量管理人員確定需進行內在質量檢驗時，應送監測中心或其他社會法定檢驗機構進行檢驗，同時暫停發放該批藥具，待檢驗結果出來后再做進一步決定。

　　第二十條依據本規范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質量管理細則》。

　　第六章發放質量管理

　　第二十一條各級計劃生育藥具管理或服務機構在藥具發放、使用過程中，應對藥具進行質量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質量安全。

　　第二十二條各級計劃生育藥具管理或服務機構應建立以下內容為主的隨訪服務制度：

　　（一）對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導其正確使用；

　　（二）嚴格對發放使用過程中的藥具進行質量管理；

　　（三）收集育齡人群對計劃生育藥具質量信息和使用效果的反饋意見。

　　第二十三條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構要通過質量管理體系，把收集到的藥具質量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應/事件進行監測管理；每年要對采購藥具的質量情況進行綜合評估。

　　第二十四條依據本規范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質量信息及使用效果反饋管理細則》。

　　第七章附則

　　第二十五條本規范由國家人口計生委藥具發展中心、國家人口計生委藥具質量監測中心負責解釋。

　　第二十六條本規范自2007年1月1日起施行。

　　全國計劃生育藥具儲運質量管理細則（試行）

　　第一條根據《全國計劃生育藥具質量管理規范》（以下簡稱《管理規范》）的有關規定，制定本細則。

　　第二條本細則是對《管理規范》中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運輸質量管理條款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本細則。

　　第三條藥具入庫時，按照規定的程序和檢查項目進行入庫質量驗收；藥具在庫時，要進行定期的養護、檢查；藥具出庫時，要進行出庫復核和質量檢查等全過程質量管理。

　　第四條藥具入庫的要求是：數量準確，驗收及時，質量合格，手續簡便，搬運迅速，交接認真。倉庫驗收人員和養護保管人員應積極配合，及時完成入庫業務。

　　第五條藥具入庫程序：

　　（一）準備入庫

　　倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放倉位、搬運設備、工具和貨墊等。

　　（二）接收貨物、核對憑證

　　藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實際到貨種類進行核對。

　　（三）搬卸貨物、分類堆碼

　　保管人員指導裝卸人員按藥具種類、規格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗庫（區）。

　　（四）包裝數量及標志的核對檢查

　　按照外包裝進行數量清點、查收，同時對外包裝標志進行初步查看，避免藥具品種出現差錯。

　　（五）回單收訖

　　清點、查收數量無誤后，與運輸人員辦理交接手續。

　　（六）通知質量驗收人員，進行入庫質量驗收。

　　第六條藥具入庫質量驗收內容：

　　（一）數量驗收

　　根據到貨憑證和采購合同對產品名稱、生產企業、規格、批號、數量等進行核對檢驗。

　　（二）內包裝、外包裝驗收

　　內包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。

　　內包裝驗收項目：應潔凈、統一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴密，無油墨污染。

　　外包裝驗收項目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結實、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規格型號（或標稱寬度）、生產企業、產品批號、批準文號或醫療器械產品注冊證號、數量、生產日期、有效期等和有關特定儲運圖示標志。避孕藥必須有注冊商標。

　　內包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應符合產品質量標準或其他另行規定的包裝要求。

　　（三）標簽標識及說明書驗收

　　外、中、消費各級包裝上的標識（標簽）應與最新執行的質量標準或其他有關文件的規定相符，標簽所示與實物應吻合；各類包裝標簽應一致；藥具內包裝應印有或附有說明書，其內容應符合國家食品藥品監督管理局對藥品和醫療器械產品說明書的相關規定。

　　（四）產品合格證和出廠檢驗報告驗收

　　對合格證內容逐一檢查，驗收出廠檢驗報告并留存，對檢驗報告驗收時注意檢驗依據、檢驗部門、檢驗人員簽章等內容。無產品合格證和出廠檢驗報告的藥具為不合格產品。

　　（五）外觀驗收

　　避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗收內容見附表1～附表4；宮內節育器外觀驗收內容見附表5；橡膠避孕套外觀驗收內容見附表6。

　　第七條藥具入庫質量驗收要求：

　　（一）做好驗收記錄：

　　驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格（或型號，或標稱寬度）、劑型（或類型）、批準文號（或醫療器械產品注冊證號）、產品批號、生產企業、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；

　　驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內容真實完整（反映當時檢查實際情況），不得撤毀或任意涂改，確實需要更改時，應把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。

　　驗收記錄保存時間不少于三年，規定有效期的藥具的驗收記錄應保存至超過有效期一年。

　　（二）驗收應在符合規定的場所進行，在1～2天內完成。

　　（三）按照合同規定的產品標準和附加質量條款對入庫藥具逐批驗收。

　　（四）驗收后需抽樣送檢時，抽檢樣品應符合法定抽樣原則。

　　第八條在藥具入庫驗收、養護檢查時，發現有下列情況之一，應抽樣送檢。

　　（一）對生產企業提供的檢驗報告有疑問的；

　　（二）外觀檢查發現質量異常，可能導致內在質量出現問題的；

　　（三）受到外界環境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；

　　（四）在庫儲存2年以上、質量不穩定的；

　　（五）首次列入采購計劃的藥具。

　　第九條抽樣后送檢的檢測機構

　　避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送省（區、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質量監測中心檢驗；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質量監測中心。

　　第十條對驗收質量合格的藥具，保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。

　　第十一條對驗收不合格的藥具，存放不合格品庫（區），及時通知質量管理人員確認后，由采購人員通知生產企業，按采購合同規定退換。

　　第十二條倉儲管理的要求是：安全儲存，科學養護，降低損耗，保證質量；保管人員應掌握藥具質量性能及儲存要求,在質量管理人員指導下進行藥具的倉儲質量管理。

　　第十三條為避免儲存藥具發生混亂、污染等現象，倉庫必須劃分以下專用場所：

　　（一）入庫藥具待驗庫（區）；

　　（二）符合衛生、安全的質量驗收室（區）；

　　（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（0℃～20℃）；用于儲存其他藥具的常溫庫：（0℃～30℃）；倉庫內相對濕度應保持在45%～75%。

　　第十四條藥具儲存應實行色標管理。統一標準為：合格品庫（區）、待發庫（區）為綠色；待驗庫（區）、退貨庫（區）為黃色；不合格品庫（區）為紅色。

　　第十五條貨垛堆碼應安全、方便、節約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：

　　（一）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；

　　（二）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；

　　（三）垛與柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；

　　（四）垛與地面間距不小于10厘米；

　　（五）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右。

　　（六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應分類相對集中存放并有明顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度，定期翻垛。

　　第十六條藥具儲存養護實行定期盤點與不定期檢查相結合、數量核對與質量檢查相結合的方法，具體包括：

　　（一）定期盤點：規定每季度、每半年和年終對各種藥具進行全面清點，在清點過程中，既要核對藥具數量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質量進行檢查，發現不合格藥具應及時處理；易變、近效期品種應列為重點養護品種，增加檢查次數，要每月檢查一次。

　　（二）不定期檢查：根據臨時發生的情況，進行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發現藥具質量有變異征兆的時候。

　　（三）庫內應經常保持清潔衛生，通道要暢通，垛碼要井然有序、整齊美觀。

　　（四）做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄；如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，對控制過程要予以記錄。

　　（五）養護中如發現質量問題，應掛黃牌暫停發貨，并盡快通知質量管理機構，質量管理機構在2個工作日內復檢、確認，采購部門根據確認結果予以處理。

　　（六）應認真填寫養護檢查記錄，建立藥具養護質量檔案；對養護設備，應在使用過程中隨時檢查和維護保養，并填寫使用記錄。庫存藥具養護檢查記錄內容見附表7。

　　（七）根據季節氣候變化，制定藥具檢查計劃和養護計劃，列出重點養護品種，隨時養護。

　　第十七條藥具儲存時，應有效期標志。對近效期前半年藥具，應按月填報效期報表并報送業務部門和質量管理部門。

　　第十八條藥具出庫應進行復核和質量檢查，以保證質量合格和數量準確。出庫原則是“先產先出、先進先出、近效期先出、按批號發貨”。

　　第十九條藥具出庫驗發程序：

　　（一）業務部門開具出庫憑證；

　　（二）保管人員憑單配貨；

　　（三）驗收人員進行出庫驗發；經復核后出庫。

　　第二十條藥具出庫驗發時，發現下列問題，應停止發貨，報業務部門處理。

　　（一）外包裝出現破損、封口不牢、封簽嚴重損壞等現象；

　　（二）包裝標識模糊不清或脫落；

　　（三）包裝內有異常響動或液體滲漏；

　　（四）已超出有效期。

　　第二十一條藥具出庫時，應做好出庫記錄，出庫記錄包括：發貨去向、品名、規格型號、生產企業、產品批號、數量、出庫日期等。記錄應保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。

　　第二十二條藥具運輸的原則是：“及時、準確、安全、經濟”，遵照國家有關物資運輸規定，合理組織運輸方式，安全及時的送達目的地。

　　第二十三條運輸的裝卸工作，應在有頂棚的作業區進行；搬運時輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

　　第二十四條本細則由國家人口計生委藥具發展中心負責解釋。

　　第二十五條本細則自2007年1月1日起施行。

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