藥品經(jīng)營企業(yè)員工培訓(xùn)計劃
一、強化對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查工作
制定藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管方案，開展日常監(jiān)管工作，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管全覆蓋。對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要提出整改意見，對違法違規(guī)企業(yè)應(yīng)依法進行處 罰，并將檢查結(jié)果納入藥品經(jīng)營質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，確保藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范經(jīng)營。開展藥品GSP認證檢查員培訓(xùn)，按期完成藥品GSP認證工作，嚴格按照 國家局和省局制定的標準和程序核發(fā)藥品GSP證書，按規(guī)定開展藥品GSP跟蹤檢查，跟蹤檢查完成率達到100%，及時公布認證及追蹤檢查結(jié)果，對不符合藥 品GSP的企業(yè)應(yīng)依法進行處理。
嚴格按照國家局標準和省局制定的程序核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，在審批過程中嚴格遵守許可受理、現(xiàn)場檢查、資料審核、審查批準四分開制度，在發(fā)證過程中做到檢查 標準、發(fā)證程序、審批過程、審批結(jié)果全部在網(wǎng)上公開。嚴格按照國家局“只做減法、不做加法”的要求，做好藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的換證工作。
二、落實藥品安全專項整治中涉及藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項工作要求
制定經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品安全專項整治的實施方案，召開專門會議進行部署，明確相應(yīng)的組織 機構(gòu)，全面落實專項整治的工作任務(wù)和責(zé)任。定期對重點地區(qū)、重點單位、重點品種開展專項檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要及時進行處理。
加強對麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營監(jiān)管，保證含麻黃堿類復(fù)方制劑不從經(jīng)營環(huán)節(jié)流弊。定期 檢查企業(yè)經(jīng)營麻黃堿類復(fù)方制劑藥品管理制度和執(zhí)行情況，檢查企業(yè)從合法渠道購進、向合法渠道銷售麻黃堿類復(fù)方制劑，以及企業(yè)購進和銷售麻黃堿類復(fù)方制劑的 行為(包括票據(jù)管理)符合國家局有關(guān)規(guī)定的情況，對查實違規(guī)銷售導(dǎo)致直接流入非法渠道的經(jīng)營企業(yè)一律吊銷經(jīng)營許可證。
三、強化基本藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
按照《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)法【2009】632號)的要求，落實本轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的實施方 案，確保配送、使用環(huán)節(jié)的基本藥物安全。建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管工作檔案，對基本藥物配送企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的檢查檢查面做到全覆蓋、 無遺漏。加強對配送企業(yè)儲存、配送條件等的監(jiān)督檢查，推行基本藥物配送企業(yè)溫濕度在線監(jiān)管等試點工作。
四、做好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動
繼續(xù)發(fā)揮“藥品兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。 組織開展對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)和宣傳工作，完善供應(yīng)保障體系。在“藥品兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣進行總結(jié)的基礎(chǔ)上，著手推動藥品安全示范縣(市、區(qū))創(chuàng)建活動， 在示范縣內(nèi)全面實施藥品電子監(jiān)管，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系，開展藥物預(yù)警和合理用藥宣傳，加 強誠信體系和應(yīng)急處理體系建設(shè)，深入推動“藥品兩網(wǎng)”建設(shè)，保證基層和農(nóng)村用藥安全有效。
五、認真做好藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實施工作
定期上網(wǎng)檢查，確保藥品經(jīng)營企業(yè)對疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥 品以及基本藥物按規(guī)定做好入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷等工作，及時處理網(wǎng)上電子監(jiān)管碼預(yù)警信息。檢查企業(yè)上報數(shù)據(jù)的準確率和上傳品種及規(guī)格的覆蓋面，對 未按規(guī)定開展電子監(jiān)管碼工作的企業(yè)進行通報批評并責(zé)令企業(yè)進行整改。
六、加強對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
定期檢查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品按規(guī)定索取、查驗相關(guān)的資質(zhì)證明文件的情況、從合法渠道 購進藥品及執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品購進記錄情況，檢查醫(yī)療機構(gòu)冷藏及陰涼保管藥品儲存條件，確保醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全有效。
七、切實做好疫苗的經(jīng)營監(jiān)管工作
按照國家局工作部署，開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗類生物制品經(jīng) 營及使用環(huán)節(jié)的專項檢查，并及時上報檢查結(jié)果。定期檢查疫苗經(jīng)營企業(yè)的人員、冷鏈儲運條件及驗證工作情況。組織開展甲型H1N1流感疫苗經(jīng)營及使用單位全 覆蓋的監(jiān)督檢查，重點檢查疫苗儲存、運輸管理規(guī)定的執(zhí)行情況，及時上報儲存數(shù)量、質(zhì)量狀況，確保疫苗質(zhì)量安全。對未經(jīng)許可或不符合經(jīng)營條件的單位經(jīng)營疫苗 等違法違規(guī)情況及時查處并上報。
八、開展藥品經(jīng)營信用體系建設(shè)工作
制定藥品經(jīng)營信用分類標準、信用分類實施方案，將日常監(jiān)管及稽查處罰等相關(guān)信息列 入企業(yè)信用檔案，并建立激勵與懲戒制度。對藥品經(jīng)營的誠信體系建設(shè)內(nèi)容進行研究，并開展藥品經(jīng)營信用體系建設(shè)試點工作。
以上工作情況按附表2要求每半年報告一次。
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