藥事管理與法規(guī)真題及答案
想要報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的朋友們，藥事管理與法規(guī)知識(shí)掌握了多少呢？以下是小編整理的藥事管理與法規(guī)真題及答案，希望能夠幫助大家學(xué)到知識(shí)，順利通過(guò)考試。
藥事管理與法規(guī)真題及答案
1.【題干】根據(jù)健康中國(guó)的戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則不包括( )。
【選項(xiàng)】
A.健康優(yōu)先
B.改革創(chuàng)新
C.科學(xué)發(fā)展
D.公開(kāi)透明
【答案】D
2.【題干】根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入
B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門(mén)建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次
C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專(zhuān)家接程序推薦，審核通過(guò)后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄
D.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄
【答案】A
3.【題干】根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品
B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍
C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注
D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付
【答案】A
4.【題干】國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“—物一碼”的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼
B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼
C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼
D.每一個(gè)藥品最小銷(xiāo)售單元有一個(gè)特定的追溯碼
【答案】D
5.【題干】關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督
B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰
C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車(chē)、混箱運(yùn)輸
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求
【答案】D
6.【題干】關(guān)于藥品信息化追溯的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)
B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)
C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)
D.藥品上市許可持有人在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋
【答案】B
7.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷
B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑
C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌
D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配
【答案】C
8.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是( )。
【選項(xiàng)】
A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥
B.變質(zhì)的中藥飲片
C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品
D.被污染的中成藥
【答案】D
9.【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類(lèi)
B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)
C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)
【答案】B
10.【題干】關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式
B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的監(jiān)督檢查
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查
D.對(duì)于委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑模蟹健⑹芡蟹剿诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況
【答案】A
11-26題有待整理
27.【題干】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉 藥品，精神 藥品或者藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入( )。
【選項(xiàng)】
A.含麻醉 藥品復(fù)方制劑的管理
B.第二類(lèi)精神 藥品管理
C.第一類(lèi)精神 藥品管理
D.醫(yī)療用毒性藥品管理
【答案】B
28.【題干】根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用
B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系
C.麻醉 藥品和第一類(lèi)精神 藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)
D.麻醉 藥品和第一類(lèi)精神 藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠(口岸)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理
【答案】C
29.【題干】根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用
B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
【答案】C
30.【題干】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動(dòng)
B.對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理
C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理
D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作
【答案】C
31.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是( )。
【選項(xiàng)】
A.公立醫(yī)院藥學(xué)部
B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)
C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)
D.藥物研制企業(yè)
【答案】A
32.【題干】根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理要求，下列銷(xiāo)售行為錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門(mén)報(bào)告
B.藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷(xiāo)售非處方藥
C.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配
D.第二類(lèi)精神 藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售
【答案】B
33.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的該行為屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.行政裁決
B.行政處分
C.行政處罰
D.行政強(qiáng)制
【答案】C
34.【題干】下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是( )。
【選項(xiàng)】
A.西洋參
B.枸杞子
C.西紅花
D.高麗紅參
【答案】B
35.【題干】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其違法行為作出的認(rèn)定是( )。
【選項(xiàng)】
A.按生產(chǎn)假藥處罰
B.按生產(chǎn)劣藥處罰
C.按無(wú)證生產(chǎn)處罰
D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰
【答案】A
36.【題干】根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者可以開(kāi)具長(zhǎng)期處方。一次開(kāi)具的藥品用量最長(zhǎng)可用( )。
【選項(xiàng)】
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
【答案】C
37.【題干】根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)管理規(guī)定，下列屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的是( )。
【選項(xiàng)】
A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無(wú)菌醫(yī)用手套
B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備
C.針灸針、聽(tīng)診器、醫(yī)用防護(hù)服
D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件
【答案】A
【拓展閱讀】
藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)
考點(diǎn)1：執(zhí)業(yè)藥師
是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需求提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
考點(diǎn)2：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
①負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作;
②指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。
考點(diǎn)3：執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件
①大專(zhuān)需工作滿5年，本科需工作滿3年，第二學(xué)位、碩士畢業(yè)工作滿一年，相關(guān)專(zhuān)業(yè)加1年;
②中專(zhuān)工作滿7年，2020年為最后一年。
考點(diǎn)4：執(zhí)業(yè)藥師的認(rèn)定
《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)。
考點(diǎn)5：人力資源和社會(huì)保障部
主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。
考點(diǎn)6：執(zhí)業(yè)藥師考試
①高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)：免試科目為(中)藥一、(中)藥二;考試科目：法規(guī)+(中藥)綜合;
②成績(jī)有效周期：參加全部科目考試須在連續(xù)4年內(nèi)通過(guò);免試部分科目須在連續(xù)2年內(nèi)通過(guò)。
考點(diǎn)7：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件
①首先取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》;
②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄;
③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;
④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。
考點(diǎn)8：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序
①執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期：5年;
②延續(xù)注冊(cè)：有效期滿30日前，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。辦理延續(xù)注冊(cè)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開(kāi)業(yè)證明;
③變更注冊(cè)：只能在一個(gè)省注冊(cè)，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù);注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定;變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期“不變”。
考點(diǎn)9：注銷(xiāo)注冊(cè)
①死亡或被宣告失蹤的;
②受“刑事處罰”的;
③被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的;
④受“開(kāi)除”行政處分的;
⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;
⑥無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過(guò)半年”以上者;
⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。
考點(diǎn)10：執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理
①建立執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠(chéng)信記錄，對(duì)其執(zhí)業(yè)活動(dòng)實(shí)行信用管理。執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分等，作為個(gè)人誠(chéng)信信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng);
②以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè);
③藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰;
④存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。
考點(diǎn)11：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
藥品質(zhì)量管理和指導(dǎo)合理用藥;包括處方審核及調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)。
考點(diǎn)12：執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則
①救死扶傷，不辱使命;
②尊重患者，平等對(duì)待;
③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;
④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù);
⑤尊重同仁，密切協(xié)作。
考點(diǎn)13：執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范
①執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括;處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教;
②在執(zhí)業(yè)過(guò)程中的基本要求：遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺(jué)學(xué)習(xí)、提升能力。
考點(diǎn)14：藥品的界定
①藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì);
②藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥;
③藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定;
④藥品的法定范圍包括中藥、化學(xué)藥和生物制品。
考點(diǎn)15：藥品安全的重要性
①藥品安全相對(duì)性體現(xiàn)在整個(gè)藥品的研發(fā)過(guò)程中，不要求零風(fēng)險(xiǎn)，要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制;
②藥品安全是重大的基本民生問(wèn)題、經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。
考點(diǎn)16：藥品的質(zhì)量特性
有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。
考點(diǎn)17：藥品的特殊性
專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。
考點(diǎn)18：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)
復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。
考點(diǎn)19：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)
①自然風(fēng)險(xiǎn)：又稱(chēng)必然風(fēng)險(xiǎn)、固有風(fēng)險(xiǎn)，是藥品的內(nèi)在屬性，由藥品本身決定，來(lái)源于藥品不良反應(yīng);
②人為風(fēng)險(xiǎn)：屬于偶然風(fēng)險(xiǎn)，來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。
考點(diǎn)20：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施
①健全藥品安全監(jiān)督的各項(xiàng)法律法規(guī); ②完善藥品安全監(jiān)督的相關(guān)組織建設(shè); ③加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的全過(guò)程管理; ③建立藥品追溯系統(tǒng)。
考點(diǎn)21：健康中國(guó)的戰(zhàn)略
①主題：共建共享，全民健康;
②原則：健康優(yōu)先，改革創(chuàng)新，科學(xué)發(fā)展，公平公正。
考點(diǎn)22：要求到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4 人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
考點(diǎn)23：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)
建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)
考點(diǎn)24：《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》確定的戰(zhàn)略目標(biāo)
①到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列;
②到2030年，促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列;
③到2050年，建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家。
考點(diǎn)25：多層次醫(yī)療保障體系組成
基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助。
考點(diǎn)26：國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的“四大體系”
①公共衛(wèi)生服務(wù)體系;
②醫(yī)療服務(wù)體系;
③醫(yī)療保障體系(多層次);
④藥品供應(yīng)保障體系。
考點(diǎn)27：國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)政策
生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
①?lài)?yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi);
②加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持;
③全面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人;
④加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為;
⑤加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出;
⑥健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng);
⑦明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可;
⑧落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度。
考點(diǎn)28：國(guó)家改革完善藥品流通政策
流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。
①推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò);
②整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理;
③建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明;
④積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。
考點(diǎn)29：國(guó)家改革完善藥品使用環(huán)節(jié)政策
強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。
考點(diǎn)30：基本藥物的功能定位
突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)。
考點(diǎn)31：基本藥物遴選原則
防治必需、安全有效、價(jià)格合理(除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入基藥目錄應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)論證)、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。
考點(diǎn)32：醫(yī)保藥品目錄調(diào)整原則
①堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn);
②堅(jiān)持保基本的定位;
③堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的專(zhuān)家評(píng)審制;
④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧。
考點(diǎn)33：不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品
①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;
②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類(lèi);
③用中藥材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑;
④各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;
⑤血液制品、蛋白類(lèi)制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);
⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。
考點(diǎn)34：《國(guó)家基本藥物目錄》的特點(diǎn)
①增加了品種數(shù)量;
②優(yōu)化了結(jié)構(gòu);
③進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格;
④繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候;
⑤強(qiáng)化了臨床必需，將部分臨床必需、療效確切的藥品納入目錄。
考點(diǎn)35：國(guó)家基本藥物的內(nèi)涵
滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。
考點(diǎn)36：實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)
①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;
②維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義;
③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;
④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。
考點(diǎn)37：醫(yī)保藥品使用支付方式
①“甲類(lèi)目錄”按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付;
②“乙類(lèi)目錄”先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。
考點(diǎn)38：不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍
①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;
②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;
③非臨床治療首選的;
④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)藥監(jiān)部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;
⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;
⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
考點(diǎn)39：應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品
①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;
②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的;
③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為基本藥物使用的;
④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;
⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。
考點(diǎn)40：國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)
①我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;
②我國(guó)疾病譜變化;
③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);
④?chē)?guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;
⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);
⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
考點(diǎn)41：國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整的周期
不超過(guò)3年。
考點(diǎn)42：國(guó)家基本藥物目錄的藥品構(gòu)成
為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685種。
考點(diǎn)43：基藥目錄藥品應(yīng)用
中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。
考點(diǎn)44：藥品分類(lèi)采購(gòu)
①臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物：招標(biāo)采購(gòu)方式;
②部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品：公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判方式;
③臨床必需、用量小、市場(chǎng)短缺的基本藥物：通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)等方式;
④婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品：實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)的方式;
⑤麻醉 藥品、精神 藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片：按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu);
⑥醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。
考點(diǎn)45：藥品上市許可持有人含義
指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。
考點(diǎn)46：藥品上市許可持有人制度
目前我國(guó)有十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限為四年。
考點(diǎn)47：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的職責(zé)
負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的監(jiān)督管理。
考點(diǎn)48：NMPA職能轉(zhuǎn)變
①深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)：逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案;對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類(lèi)管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理;
②強(qiáng)化事中事后監(jiān)管;
③有效提升服務(wù)水平：及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào);
④全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。
考點(diǎn)49：地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)
①省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰;
②市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
考點(diǎn)50：醫(yī)療保障部門(mén)的職責(zé)
①醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施;
②制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè);
③推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
考點(diǎn)51：中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)
食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢驗(yàn)檢測(cè)、抽驗(yàn)、質(zhì)量分析;進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定以及技術(shù)復(fù)核;不良反應(yīng)事件原因的實(shí)驗(yàn)研究;生物制品批簽發(fā);承擔(dān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)及能力驗(yàn)證、考核、評(píng)價(jià);研究生教育培養(yǎng);食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)國(guó)際(地區(qū))交流與合作。
考點(diǎn)52：國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)
①組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn);
②組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);
③組織《中國(guó)藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作，負(fù)責(zé)藥品通用名稱(chēng)命名;
④組織、評(píng)估《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況;
⑤開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究;
⑥開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際(地區(qū))協(xié)調(diào)和技術(shù)交流;
⑦組織開(kāi)展《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢(xún)，負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》的編輯出版工作;
⑧負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。
考點(diǎn)53：藥品評(píng)審中心的職責(zé)
①藥物臨床試驗(yàn)、上市前技術(shù)審評(píng);
②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng);
③承擔(dān)新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng);
④參與擬定藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和文件;
⑤藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)工作的協(xié)調(diào)，理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題的研究;
⑥組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)、學(xué)術(shù)交流;
⑦承擔(dān)國(guó)家級(jí)國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議的技術(shù)工作。
考點(diǎn)54：藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職能
①中醫(yī)藥管理部門(mén)職責(zé)：中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用;
②發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)職責(zé)：藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);
③人力資源和社會(huì)保障部門(mén)職責(zé)：統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次醫(yī)療保障體系，擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn);
④衛(wèi)生健康部門(mén)：擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。
⑤工業(yè)和信息化管理部門(mén)職責(zé)：擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作;
⑥商務(wù)部職責(zé)：研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等;
⑦公安部門(mén)職責(zé)：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查。
考點(diǎn)55：臨床試驗(yàn)
①Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù);
②Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段，初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn);
③Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù);
④Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量。
考點(diǎn)56：實(shí)施行政許可的四個(gè)原則
法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則，信賴(lài)保護(hù)原則。
考點(diǎn)57：?jiǎn)?dòng)聽(tīng)證程序的情形
①責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);
②吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照;
③較大數(shù)額罰款。
考點(diǎn)58：行政法律簡(jiǎn)易程序
對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或其他組織處1000元以下的罰款或警告時(shí)。
考點(diǎn)59：行政復(fù)議
60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出，5日內(nèi)審查。
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